使用 Seysara 治疗红斑痤疮的初步研究

纳入标准：

1. ≥18岁的男性或女性

2. 拟议的面部治疗区域中度至重度酒渣鼻（IGA 评分 3 或 4）包括：

   1. 至少 15 个且不超过 50 个面部丘疹和脓疱，不包括涉及眼睛和头皮的病变
   2. 脸上不超过2个结节
3. 面部红斑和/或潮红的存在或病史
4. 如果有生育能力的女性，尿妊娠试验呈阴性，并同意使用有效的避孕方法。 不育的性伴侣不被认为是一种适当的节育形式
5. 愿意尽量减少可能引发红斑痤疮发作的外部因素（例如，辛辣食物、高温食物和饮料、炎热环境、长时间暴露在阳光下、强风和酒精饮料
6. 使用化妆品的受试者必须在进入研究前至少 14 天使用相同品牌/类型的化妆品，并且必须同意在整个研究期间使用相同的化妆品、品牌/类型或使用频率学习
7. 在任何与研究相关的程序之前完成并签署一份适当管理的知情同意书 (ICF) -

排除标准：

1. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
2. 面部存在任何会干扰酒渣鼻诊断或评估的皮肤状况
3. 中度或重度鼻赘、致密毛细血管扩张（评分 3，严重；）或斑块状面部水肿
4. 过多的面部毛发（例如，胡须、鬓角、小胡子等）会干扰酒渣鼻的诊断或评估
5. 对所有四环素或制剂的任何其他成分过敏或过敏的历史
6. 有C-diff相关性结肠炎、颅内高压病史的患者将被排除
7. 严重的红斑、干燥、脱屑、瘙痒、刺痛/灼痛或水肿
8. 在第 0 天/基线之前的 6 个月内使用口服维甲酸类药物（例如 Accutane®）或治疗性维生素 A 补充剂超过 10,000 单位/天（允许使用多种维生素）
9. 在第 0 天/基线前不到 3 个月开始使用雌激素或口服避孕药

10. 在第 0 天/基线前 1 个月内使用：

    1. 已知对面部红斑痤疮的严重程度有影响的全身性抗生素（例如，含有四环素及其衍生物、红霉素及其衍生物、磺胺甲恶唑或甲氧苄氨嘧啶。） 需要全身性抗生素但不会影响红斑痤疮的受试者将根据具体情况进行考虑
    2. 全身皮质类固醇（注意：鼻内和吸入皮质类固醇不需要冲洗，如果受试者剂量稳定，可以在整个试验过程中使用。）

11. 在第 0 天/基线前 2 周内使用：

    1. 外用皮质类固醇
    2. 外用抗生素
    3. 酒渣鼻的外用药物（如甲硝唑）
12. 在第 0 天/基线前的 2 周内和研究期间使用桑拿
13. 在第 0 天/基线之前的 2 周内进行过面部蜡脱毛
14. 活动性细菌性毛囊炎
15. 过量饮酒、滥用合法或非法药物，或研究者认为可能会损害受试者遵守研究要求的能力的情况
16. 参与涉及过度或长时间暴露在阳光下或极端天气（例如风或寒冷）下的活动
17. 除正在研究的病症外，存在任何临床上重要的病症或情况，研究者认为这些病症或情况会干扰研究评估或最佳参与研究
18. 在第 0 天/基线之前的 30 天内参与研究性药物研究（即受试者已接受研究性药物治疗）。 参与非治疗研究（如观察性研究或注册研究）的受试者可考虑纳入
19. 在第 0 天/基线之前的 180 天内对面部区域进行过激光治疗（针对毛细血管扩张或其他病症）、电击疗法或光疗（例如，ClearLight®）
20. 在第 0 天/基线之前的 14 天内可能影响研究产品的疗效和安全性的既往整容手术（例如，面部护理）