Rosacea에 대한 Seysara 사용에 대한 파일럿 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성

2. 다음으로 구성된 제안된 안면 치료 부위의 중등도에서 중증 주사비(IGA 점수 3 또는 4):

   1. 눈과 두피의 병변을 제외한 15개 이상 50개 이하의 안면 구진 및 농포
   2. 얼굴에 결절이 2개 이하
3. 얼굴의 홍반 및/또는 홍조의 존재 또는 병력
4. 가임 여성의 경우 소변 임신 검사 결과 음성 판정을 받고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 불임 성 파트너는 적절한 형태의 피임법으로 간주되지 않습니다.
5. 주사비 재발을 유발할 수 있는 외부 요인(예: 매운 음식, 열적으로 뜨거운 음식 및 음료, 뜨거운 환경, 장기간의 태양 노출, 강한 바람 및 알코올 음료)을 최소화하려는 의지
6. 메이크업을 사용하는 피험자는 연구 시작 전 최소 14일 동안 동일한 브랜드/유형의 메이크업을 사용해야 하며 전체 기간 동안 동일한 메이크업, 브랜드/유형 또는 사용 빈도를 사용하는 데 동의해야 합니다. 공부하다
7. 모든 연구 관련 절차 이전에 적절하게 관리되는 정보 제공 동의서(ICF)를 작성하고 서명했습니다.

제외 기준:

1. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
2. 주사의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 피부 상태의 존재
3. 중등도 또는 중증 코피종, 치밀한 모세혈관확장증(점수 3, 중증;) 또는 플라크와 같은 안면 부종
4. 주사의 진단 또는 평가를 방해하는 과도한 얼굴 털(예: 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등)
5. 모든 테트라사이클린 또는 제형의 다른 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 병력
6. C-diff 관련 대장염, 두개내 고혈압 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
7. 심한 홍반, 건조, 인설, 소양증, 따끔거림/작열감 또는 부종
8. 경구용 레티노이드(예: Accutane®) 또는 10,000단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합 비타민은 허용됨)의 Day 0/Baseline 이전 6개월 이내에 사용
9. 0일/기준일 전 3개월 미만의 에스트로겐 또는 경구 피임약 사용 시작

10. 0일 전 1개월 이내 사용/기준:

    1. 안면 주사의 중증도에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 항생제(예: 테트라사이클린 및 그 유도체, 에리스로마이신 및 그 유도체, 설파메톡사졸 또는 트리메토프림 함유) 주사에 영향을 미치는 것으로 알려지지 않은 전신 항생제가 필요한 피험자는 사례별로 고려됩니다.
    2. 전신 코르티코스테로이드(참고: 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드는 세척이 필요하지 않으며 피험자가 안정적인 용량을 사용하는 경우 시험 기간 내내 사용할 수 있습니다.)

11. 0일 전 2주 이내 사용/기준:

    1. 국소 코르티코스테로이드
    2. 국소 항생제
    3. 주사에 대한 국소 약물(예: 메트로니다졸)
12. Day 0/Baseline 이전 2주 동안 및 연구 동안 사우나 사용
13. 0일/기준선 이전 2주 이내에 얼굴의 왁스 제모가 있었습니다.
14. 활동성 세균성 모낭염
15. 과도한 알코올 섭취, 합법 또는 불법 약물 남용, 또는 연구자의 의견으로 피험자가 연구 요건을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 상태
16. 바람이나 추위와 같은 극한의 날씨 또는 햇빛에 과도하게 또는 장기간 노출되는 활동에 참여
17. 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 임상적으로 중요한 상태 또는 상황(연구 중인 상태 이외)의 존재
18. Day 0/Baseline 이전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여(즉, 피험자는 연구 약물로 치료를 받았습니다). 관찰 연구 또는 레지스트리 연구와 같은 비치료 연구에 참여하는 피험자는 포함을 고려할 수 있습니다.
19. Day 0/Baseline 이전 180일 이내에 안면 부위에 사전 레이저 요법(모세혈관확장증 또는 기타 상태), 전기분해 또는 광선 요법(예: ClearLight ®)
20. Day 0/Baseline 이전 14일 이내에 시험용 제품의 효능 및 안전성 프로필에 영향을 미칠 수 있는 이전 미용 시술(예: 페이셜)