Un estudio piloto sobre el uso de Seysara para la rosácea

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥18 años de edad

2. Rosácea de moderada a severa (puntaje IGA 3 o 4) en el área de tratamiento facial propuesta que consiste en:

   1. Al menos 15 y no más de 50 pápulas y pústulas faciales, excluidas las lesiones que afectan los ojos y el cuero cabelludo
   2. No más de 2 nódulos en la cara
3. Presencia o antecedentes de eritema y/o enrojecimiento de la cara
4. Si es una mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo en orina negativa y aceptar usar un método anticonceptivo eficaz. Una pareja sexual estéril NO se considera una forma adecuada de control de la natalidad
5. Dispuesto a minimizar los factores externos que podrían desencadenar brotes de rosácea (por ejemplo, alimentos picantes, alimentos y bebidas térmicamente calientes, ambientes cálidos, exposición prolongada al sol, vientos fuertes y bebidas alcohólicas)
6. Los sujetos que usan maquillaje deben haber usado las mismas marcas/tipos de maquillaje durante un período mínimo de 14 días antes de ingresar al estudio y deben aceptar usar el mismo maquillaje, marca/tipo o frecuencia de uso durante todo el estudio. estudiar
7. Completado y firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) debidamente administrado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio -

Criterio de exclusión:

1. Mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio
2. presencia de cualquier condición de la piel en la cara que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación de la rosácea
3. Rinofima moderada o grave, telangiectasia densa (puntuación 3, grave) o edema facial en placa
4. Vello facial excesivo (p. ej., barbas, patillas, bigotes, etc.) que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación de la rosácea
5. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a todas las tetraciclinas o a cualquier otro componente de la formulación
6. Se excluirán los pacientes con antecedentes de colitis asociada a C-diff, hipertensión intracraneal
7. Eritema severo, sequedad, descamación, prurito, escozor/ardor o edema
8. Uso dentro de los 6 meses anteriores al día 0/línea de base de retinoides orales (p. ej., Accutane®) o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10 000 unidades/día (se permiten multivitaminas)
9. Inicio del uso de estrógenos o anticonceptivos orales menos de 3 meses antes del día 0/basal

10. Úselo dentro de 1 mes antes del día 0/línea de base de:

    1. Antibióticos sistémicos que se sabe que tienen un impacto en la gravedad de la rosácea facial (p. ej., que contienen tetraciclina y sus derivados, eritromicina y sus derivados, sulfametoxazol o trimetoprima). Los sujetos que requieren antibióticos sistémicos que no se sabe que afectan la rosácea se considerarán caso por caso.
    2. Corticosteroides sistémicos (Nota: los corticosteroides intranasales e inhalatorios no requieren un lavado y pueden usarse durante todo el ensayo si el sujeto está en una dosis estable).

11. Úselo dentro de las 2 semanas anteriores al día 0/línea de base de:

    1. corticosteroides tópicos
    2. antibióticos tópicos
    3. Medicamentos tópicos para la rosácea (p. ej., metronidazol)
12. Uso de sauna durante las 2 semanas previas al Día 0/Línea base y durante el estudio
13. Tuvo depilación con cera de la cara dentro de las 2 semanas anteriores al día 0/línea de base
14. Foliculitis bacteriana activa
15. Consumo excesivo de alcohol, abuso de drogas lícitas o ilícitas, o una condición que, en opinión del Investigador, podría comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
16. Participación en actividades que impliquen una exposición excesiva o prolongada a la luz solar o condiciones climáticas extremas, como el viento o el frío
17. Presencia de cualquier condición o situación clínicamente significativa, distinta de la condición que se está estudiando, que en opinión del investigador podría interferir con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el estudio.
18. Participación en un estudio de fármacos en investigación (es decir, el sujeto ha sido tratado con un fármaco en investigación) dentro de los 30 días anteriores al Día 0/Inicio. Los sujetos que participen en estudios sin tratamiento, como estudios observacionales o estudios de registro, pueden ser considerados para su inclusión.
19. Terapia láser previa (para telangiectasia u otras afecciones), electrodesecación o fototerapia (p. ej., ClearLight ®) en el área facial dentro de los 180 días anteriores al día 0/línea de base
20. Procedimientos cosméticos previos (p. ej., tratamientos faciales) que pueden afectar el perfil de eficacia y seguridad del producto en investigación dentro de los 14 días anteriores al día 0/basal