Uno studio pilota sull'uso di Seysara per la rosacea

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina ≥18 anni di età

2. Rosacea da moderata a grave (punteggio IGA 3 o 4) sull'area di trattamento del viso proposta composta da:

   1. Almeno 15 e non più di 50 papule e pustole facciali, escluse le lesioni che coinvolgono gli occhi e il cuoio capelluto
   2. Non più di 2 noduli sul viso
3. Presenza o anamnesi di eritema e/o arrossamento del viso
4. Se una donna in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Un partner sessuale sterile NON è considerato una forma adeguata di controllo delle nascite
5. Disponibilità a ridurre al minimo i fattori esterni che potrebbero scatenare riacutizzazioni della rosacea (p. es., cibi piccanti, cibi e bevande termicamente caldi, ambienti caldi, esposizione prolungata al sole, vento forte e bevande alcoliche
6. I soggetti che usano il trucco devono aver utilizzato gli stessi marchi/tipi di trucco per un periodo minimo di 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e devono accettare di utilizzare lo stesso trucco, marca/tipo o frequenza d'uso per tutto il studio
7. Completato e firmato un modulo di consenso informato (ICF) adeguatamente somministrato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio -

Criteri di esclusione:

1. Donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
2. presenza di qualsiasi condizione della pelle sul viso che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione della rosacea
3. Rinofima moderato o grave, teleangectasia densa (punteggio 3, grave) o edema facciale simile a una placca
4. Peli facciali eccessivi (p. es., barba, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione della rosacea
5. Storia di ipersensibilità o allergia a tutte le tetracicline o a qualsiasi altro componente della formulazione
6. Saranno esclusi i pazienti con storia di colite associata a C-diff, ipertensione endocranica
7. Grave eritema, secchezza, desquamazione, prurito, bruciore/bruciore o edema
8. Uso entro 6 mesi prima del giorno 0/basale di retinoidi orali (p. es., Accutane®) o integratori terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (sono consentiti multivitaminici)
9. Inizio dell'uso di estrogeni o contraccettivi orali meno di 3 mesi prima del giorno 0/basale

10. Utilizzare entro 1 mese prima del Giorno 0/Valore di riferimento di:

    1. Antibiotici sistemici noti per avere un impatto sulla gravità della rosacea facciale (p. es., contenenti tetraciclina e suoi derivati, eritromicina e suoi derivati, sulfametossazolo o trimetoprim). I soggetti che richiedono antibiotici sistemici non noti per influenzare la rosacea saranno considerati caso per caso
    2. Corticosteroidi sistemici (Nota: i corticosteroidi intranasali e inalatori non richiedono un washout e possono essere utilizzati durante lo studio se il soggetto assume una dose stabile).

11. Utilizzare entro 2 settimane prima del giorno 0/basale di:

    1. Corticosteroidi topici
    2. Antibiotici topici
    3. Farmaci topici per la rosacea (p. es., metronidazolo)
12. Uso della sauna durante le 2 settimane precedenti al Giorno 0/Baseline e durante lo studio
13. Aveva l'epilazione con cera del viso entro 2 settimane prima del giorno 0/basale
14. Follicolite batterica attiva
15. Consumo eccessivo di alcol, abuso di droghe lecite o illecite o una condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio
16. Partecipazione ad attività che comportano un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce solare o condizioni meteorologiche estreme, come vento o freddo
17. Presenza di qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione oggetto di studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con le valutazioni dello studio o con la partecipazione ottimale allo studio
18. Partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco (ovvero, il soggetto è stato trattato con un farmaco sperimentale) entro 30 giorni prima del Giorno 0/Baseline. I soggetti che partecipano a studi non terapeutici come studi osservazionali o studi di registro possono essere presi in considerazione per l'inclusione
19. Terapia laser precedente (per teleangectasie o altre condizioni), elettroessicazione o fototerapia (ad es. ClearLight ®) nell'area del viso entro 180 giorni prima del Giorno 0/Valore di riferimento
20. Procedure cosmetiche precedenti (p. es., trattamenti per il viso) che possono influire sull'efficacia e sul profilo di sicurezza del prodotto sperimentale entro 14 giorni prima del Giorno 0/Valore di base