Pilottitutkimus Seysaran käytöstä ruusufinniin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
Keskivaikea tai vaikea ruusufinni (IGA-pisteet 3 tai 4) ehdotetulla kasvohoitoalueella, joka koostuu seuraavista:
- Vähintään 15 ja enintään 50 kasvojen näppylöitä ja märkärakkuloita, lukuun ottamatta silmien ja päänahan vaurioita
- Enintään 2 kyhmyä kasvoilla
- Punoitus ja/tai kasvojen punoitus tai esiintyminen
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää. Steriiliä seksikumppania EI pidetä riittävänä ehkäisymuotona
- halukas minimoimaan ulkoiset tekijät, jotka voivat laukaista ruusufinnien pahenemisen (esim. mausteiset ruoat, lämpökuumat ruoat ja juomat, kuumat ympäristöt, pitkäaikainen altistuminen auringolle, voimakkaat tuulet ja alkoholijuomat
- Meikkiä käyttävien koehenkilöiden on täytynyt käyttää samoja merkkejä/tyyppejä meikkiä vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on suostuttava käyttämään samaa meikkiä, merkkiä/tyyppiä tai käyttötiheyttä koko ajan opiskella
- Täytetty ja allekirjoitettu asianmukaisesti hoidettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä -
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- minkä tahansa ihosairauden esiintyminen kasvoilla, mikä häiritsisi ruusufinnien diagnosointia tai arviointia
- Keskivaikea tai vaikea rinofyyma, tiheä telangiektasia (pistemäärä 3, vaikea;) tai plakkimainen kasvojen turvotus
- Liialliset kasvojen karvat (esim. parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät ruusufinnien diagnosointia tai arviointia
- Aiempi yliherkkyys tai allergia kaikille tetrasykliineille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut C-diffiin liittyvä paksusuolitulehdus tai kallonsisäinen hypertensio, suljetaan pois
- Vaikea punoitus, kuivuus, hilseily, kutina, pistely/poltto tai turvotus
- Käytä suun kautta otettavien retinoidien (esim. Accutane®) tai terapeuttisten A-vitamiinilisien yli 10 000 yksikköä päivässä 6 kuukauden aikana ennen päivää 0 (monivitamiinit ovat sallittuja)
- Estrogeenien tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön aloittaminen alle 3 kuukautta ennen päivää 0/perustila
Käytä kuukauden sisällä ennen päivää 0/perustilanne:
- Systeemiset antibiootit, joiden tiedetään vaikuttavan kasvojen ruusufinniin (esim. sisältävät tetrasykliiniä ja sen johdannaisia, erytromysiiniä ja sen johdannaisia, sulfametoksatsolia tai trimetopriimiä). Kohteet, jotka tarvitsevat systeemisiä antibiootteja, joiden ei tiedetä vaikuttavan ruusufinniin, harkitaan tapauskohtaisesti
- Systeemiset kortikosteroidit (Huomaa: nenänsisäiset ja inhaloitavat kortikosteroidit eivät vaadi huuhtelua, ja niitä voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan, jos potilaalla on vakaa annos.)
Käytä 2 viikon sisällä ennen päivää 0/perustilanne:
- Paikalliset kortikosteroidit
- Paikalliset antibiootit
- Paikalliset lääkkeet ruusufinniin (esim. metronidatsoli)
- Saunan käyttö 2 viikkoa ennen päivää 0/perustilanne ja tutkimuksen aikana
- Kasvot epiloitiin vahalla 2 viikon sisällä ennen päivää 0/perustila
- Aktiivinen bakteeriperäinen follikuliitti
- Liiallinen alkoholin käyttö, laillisten tai laittomien huumeiden väärinkäyttö tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Osallistuminen toimintaan, johon liittyy liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle tai äärimmäisille sääolosuhteille, kuten tuulelle tai kylmälle
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän tilan tai tilanteen olemassaolo, muu kuin tutkittava sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen
- Tutkimuslääketutkimukseen osallistuminen (eli koehenkilöä on hoidettu tutkittavalla lääkkeellä) 30 päivän sisällä ennen päivää 0/perustila. Koehenkilöt, jotka osallistuvat ei-hoitotutkimuksiin, kuten havainnointitutkimuksiin tai rekisteritutkimuksiin, voidaan harkita mukaan ottamista
- Aiempi laserhoito (telangiektasia tai muut sairaudet), elektrodessikaatio tai valohoito (esim. ClearLight ®) kasvoalueelle 180 päivän sisällä ennen päivää 0/perustila
- Aiemmat kosmeettiset toimenpiteet (esim. kasvohoidot), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen tehoon ja turvallisuusprofiiliin 14 päivän sisällä ennen päivää 0/perustila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: saresykliini
painoon perustuva annos etikettiä kohti suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
saresykliini tabletti
Muut nimet:
|
|
Muut: Centrum Adult Multivitamin
yksi tabletti suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
|
Centrum Adult Multivitamiinitabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGA (Investigator Global Assessment)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat IGA:ssa selvän tai melkein puhtaan. Tutkija arvostaa ruusufinniä jokaisella käynnillä seuraavan IGA:n mukaisesti: 0 = kirkas (ei tulehduksellisia leesioita, ei punoitusta); 1 = Melkein kirkas (Hyvin vähän pieniä näppylöitä/rakkuloita, hyvin lievä punoitus); 2 Lievä (harvoja pieniä tai suuria näppylöitä/rakkuloita, kohtalainen punoitus); 3 = Keskivaikea (useita pieniä tai suuria näppylöitä/rakkuloita, kohtalainen punoitus); 4 = Vaikea (lukuisia pieniä ja/tai suuria näppylöitä/rakkuloita, vaikea punoitus) |
12 viikkoa
|
|
Tulehdusvaurioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muutos tulehdusvaurioiden määrässä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGA
Aikaikkuna: viikko 4
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat IGA:ssa selvän tai melkein puhtaan. Tutkija arvostaa ruusufinniä jokaisella käynnillä seuraavan IGA:n mukaisesti: 0 = kirkas (ei tulehduksellisia leesioita, ei punoitusta); 1 = Melkein kirkas (Hyvin vähän pieniä näppylöitä/rakkuloita, hyvin lievä punoitus); 2 Lievä (harvoja pieniä tai suuria näppylöitä/rakkuloita, kohtalainen punoitus); 3 = Keskivaikea (useita pieniä tai suuria näppylöitä/rakkuloita, kohtalainen punoitus); 4 = Vaikea (lukuisia pieniä ja/tai suuria näppylöitä/rakkuloita, vaikea punoitus) |
viikko 4
|
|
IGA
Aikaikkuna: viikko 8
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat IGA:ssa selvän tai melkein puhtaan. Tutkija arvostaa ruusufinniä jokaisella käynnillä seuraavan IGA:n mukaisesti: 0 = kirkas (ei tulehduksellisia leesioita, ei punoitusta); 1 = Melkein kirkas (Hyvin vähän pieniä näppylöitä/rakkuloita, hyvin lievä punoitus); 2 Lievä (harvoja pieniä tai suuria näppylöitä/rakkuloita, kohtalainen punoitus); 3 = Keskivaikea (useita pieniä tai suuria näppylöitä/rakkuloita, kohtalainen punoitus); 4 = Vaikea (lukuisia pieniä ja/tai suuria näppylöitä/rakkuloita, vaikea punoitus) |
viikko 8
|
|
Tulehdusvaurioiden määrä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Muutos tulehdusvaurioiden määrässä
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Tulehdusvaurioiden määrä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Muutos tulehdusvaurioiden määrässä
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEY1901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .