En pilotstudie om bruk av Seysara for rosacea
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år
Moderat til alvorlig rosacea (IGA-score 3 eller 4) på det foreslåtte ansiktsbehandlingsområdet bestående av:
- Minst 15 og ikke mer enn 50 ansikts papler og pustler, unntatt lesjoner som involverer øyne og hodebunn
- Ikke mer enn 2 knuter i ansiktet
- Tilstedeværelse eller historie med erytem og/eller rødme i ansiktet
- Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode. En steril seksuell partner anses IKKE som en adekvat form for prevensjon
- Villig til å minimere eksterne faktorer som kan utløse rosacea-oppblussing (f.eks. krydret mat, termisk varm mat og drikke, varme omgivelser, langvarig soleksponering, sterk vind og alkoholholdige drikker
- Emner som bruker sminke må ha brukt samme merker/typer sminke i en minimumsperiode på 14 dager før studiestart og må godta å bruke samme sminke, merke/type eller bruksfrekvens gjennom hele studietiden. studere
- Fullført og signert et passende administrert Informed Consent Form (ICF) før eventuelle studierelaterte prosedyrer -
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- tilstedeværelse av enhver hudtilstand i ansiktet som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av rosacea
- Moderat eller alvorlig rhinophyma, telangiectasia (score 3, alvorlig;) eller plakklignende ansiktsødem
- Overdreven ansiktshår (f.eks. skjegg, kinnskjegg, bart, osv.) som kan forstyrre diagnose eller vurdering av rosacea
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot alle tetracykliner, eller noen annen komponent i formuleringen
- Pasienter med historie med C-diff assosiert kolitt, intrakraniell hypertensjon vil bli ekskludert
- Alvorlig erytem, tørrhet, avskallinger, kløe, stikkende/brennende eller ødem
- Bruk innen 6 måneder før dag 0/grunnlinje for orale retinoider (f.eks. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt)
- Start av bruk av østrogener eller p-piller mindre enn 3 måneder før dag 0/grunnlinje
Bruk innen 1 måned før dag 0/grunnlinje for:
- Systemiske antibiotika som er kjent for å ha en innvirkning på alvorlighetsgraden av rosacea i ansiktet (f.eks. som inneholder tetracyklin og dets derivater, erytromycin og dets derivater, sulfametoksazol eller trimetoprim.) Personer som trenger systemiske antibiotika som ikke er kjent for å påvirke rosacea, vil bli vurdert fra sak til sak
- Systemiske kortikosteroider (Merk: intranasale og inhalasjonskortikosteroider krever ikke utvasking og kan brukes gjennom hele forsøket hvis forsøkspersonen har en stabil dose.)
Bruk innen 2 uker før dag 0/grunnlinje for:
- Aktuelle kortikosteroider
- Aktuelle antibiotika
- Aktuelle medisiner for rosacea (f.eks. metronidazol)
- Bruk av badstue i løpet av de 2 ukene før dag 0/Baseline og under studien
- Fikk voksepilering i ansiktet innen 2 uker før dag 0/Baseline
- Aktiv bakteriell follikulitt
- Inntak av overdreven alkohol, misbruk av lovlige eller ulovlige stoffer, eller en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene
- Deltakelse i aktiviteter som involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme værforhold, som vind eller kulde
- Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studieevalueringene eller optimal deltakelse i studien
- Deltakelse i en undersøkelsesstudie (dvs. forsøkspersonen har blitt behandlet med et undersøkelseslegemiddel) innen 30 dager før dag 0/grunnlinje. Forsøkspersoner som deltar i ikke-behandlingsstudier som observasjonsstudier eller registerstudier kan vurderes for inkludering
- Tidligere laserterapi (for telangiektasi eller andre tilstander), elektrodessikasjon eller fototerapi (f.eks. ClearLight ®) til ansiktsområdet innen 180 dager før dag 0/grunnlinje
- Tidligere kosmetiske prosedyrer (f.eks. ansiktsbehandlinger) som kan påvirke effektiviteten og sikkerhetsprofilen til undersøkelsesproduktet innen 14 dager før dag 0/grunnlinje
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sarecyklin
vektbasert dose per etikett gjennom munnen én gang daglig i 12 uker
|
sarecyklin tablett
Andre navn:
|
|
Annen: Centrum Voksen Multivitamin
en tablett gjennom munnen daglig i 12 uker
|
Centrum Voksen Multivitamin tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGA (Investigator Global Assessment)
Tidsramme: 12 uker
|
Prosent av fagene som oppnår klare eller nesten klare på IGA. Etterforskeren vil score rosacea ved hvert besøk i henhold til følgende IGA: 0 = Klar (ingen inflammatoriske lesjoner tilstede, ingen erytem); 1 = Nesten klar (svært få små papler/pustler, svært mildt erytem tilstede); 2 Mild (få små eller store papler/pustler, moderat erytem); 3= Moderat (Flere små eller store papler/pustler, moderat erytem); 4 = Alvorlig (mange små og/eller store papler/pustler, alvorlig erytem) |
12 uker
|
|
Antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring i antall inflammatoriske lesjoner
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGA
Tidsramme: uke 4
|
Prosent av fagene som oppnår klare eller nesten klare på IGA. Etterforskeren vil score rosacea ved hvert besøk i henhold til følgende IGA: 0 = Klar (ingen inflammatoriske lesjoner tilstede, ingen erytem); 1 = Nesten klar (svært få små papler/pustler, svært mildt erytem tilstede); 2 Mild (få små eller store papler/pustler, moderat erytem); 3= Moderat (Flere små eller store papler/pustler, moderat erytem); 4 = Alvorlig (mange små og/eller store papler/pustler, alvorlig erytem) |
uke 4
|
|
IGA
Tidsramme: uke 8
|
Prosent av fagene som oppnår klare eller nesten klare på IGA. Etterforskeren vil score rosacea ved hvert besøk i henhold til følgende IGA: 0 = Klar (ingen inflammatoriske lesjoner tilstede, ingen erytem); 1 = Nesten klar (svært få små papler/pustler, svært mildt erytem tilstede); 2 Mild (få små eller store papler/pustler, moderat erytem); 3= Moderat (Flere små eller store papler/pustler, moderat erytem); 4 = Alvorlig (mange små og/eller store papler/pustler, alvorlig erytem) |
uke 8
|
|
Antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
Endring i antall inflammatoriske lesjoner
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Endring i antall inflammatoriske lesjoner
|
Grunnlinje og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEY1901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .