Pilotní studie o použití Seysary pro růžovku

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let

2. Středně závažná až závažná růžovka (IGA skóre 3 nebo 4) v navrhované oblasti ošetření obličeje sestávající z:

   1. Nejméně 15 a ne více než 50 obličejových papul a pustul, s výjimkou lézí zahrnujících oči a pokožku hlavy
   2. Ne více než 2 uzliny na obličeji
3. Přítomnost nebo anamnéza erytému a/nebo zarudnutí obličeje
4. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test z moči a souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce. Sterilní sexuální partner NENÍ považován za adekvátní formu antikoncepce
5. Ochota minimalizovat vnější faktory, které by mohly vyvolat vzplanutí růžovky (např. kořeněná jídla, tepelně horká jídla a nápoje, horké prostředí, dlouhodobé vystavení slunci, silný vítr a alkoholické nápoje
6. Subjekty, které používají make-up, musí používat stejné značky/typy make-upu po dobu minimálně 14 dnů před vstupem do studie a musí souhlasit s používáním stejného make-upu, značky/typu nebo frekvence používání po celou dobu studie
7. Vyplňte a podepsali řádně spravovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií -

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie
2. přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění na obličeji, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení růžovky
3. Středně těžká nebo závažná rinofyma, hustá telangiektázie (skóre 3, závažná;) nebo plaku podobný edém obličeje
4. Nadměrné ochlupení na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení růžovky
5. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na všechny tetracykliny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku
6. Pacienti s anamnézou kolitidy asociované s C-diff, intrakraniální hypertenze budou vyloučeni
7. Závažný erytém, suchost, šupinatění, svědění, štípání/pálení nebo otok
8. Užívejte během 6 měsíců před dnem 0/základní hodnotou perorálních retinoidů (např. Accutane®) nebo terapeutických doplňků vitaminu A v množství větším než 10 000 jednotek/den (multivitaminy jsou povoleny)
9. Zahájení užívání estrogenů nebo perorální antikoncepce méně než 3 měsíce před dnem 0/základní hodnotou

10. Použijte do 1 měsíce před dnem 0/základní linií:

    1. Systémová antibiotika, o nichž je známo, že mají vliv na závažnost růžovky na obličeji (např. obsahující tetracyklin a jeho deriváty, erythromycin a jeho deriváty, sulfamethoxazol nebo trimethoprim). Subjekty vyžadující systémová antibiotika, o kterých není známo, že ovlivňují rosaceu, budou zvažovány případ od případu
    2. Systémové kortikosteroidy (Poznámka: intranazální a inhalační kortikosteroidy nevyžadují vymývání a mohou být použity v průběhu studie, pokud je subjekt na stabilní dávce.)

11. Použijte do 2 týdnů před dnem 0/základní linií:

    1. Lokální kortikosteroidy
    2. Lokální antibiotika
    3. Lokální léky na růžovku (např. metronidazol)
12. Použití sauny během 2 týdnů před dnem 0/výchozí stav a během studie
13. Prodělal voskovou epilaci obličeje během 2 týdnů před dnem 0/základní stav
14. Aktivní bakteriální folikulitida
15. Nadměrná konzumace alkoholu, zneužívání legálních nebo nelegálních drog nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit schopnost subjektu splnit požadavky studie
16. Účast na činnostech, které zahrnují nadměrné nebo dlouhodobé vystavení slunečnímu záření nebo extrémním povětrnostním podmínkám, jako je vítr nebo zima
17. Přítomnost jakéhokoli klinicky významného stavu nebo situace, jiné než studovaný stav, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studie nebo optimální účast ve studii
18. Účast ve studii zkoumaného léčiva (tj. subjekt byl léčen zkoumaným léčivem) během 30 dnů před dnem 0/základním stavem. Subjekty, které se účastní neléčebných studií, jako jsou pozorovací studie nebo studie registru, mohou být zváženy pro zařazení
19. Předcházející laserová terapie (pro telangiektázie nebo jiné stavy), elektrodesikace nebo fototerapie (např. ClearLight ®) v oblasti obličeje během 180 dnů před 0. dnem/základní linií
20. předchozí kosmetické procedury (např. ošetření obličeje), které mohou ovlivnit účinnost a bezpečnostní profil hodnoceného přípravku během 14 dnů před dnem 0/základním