Une étude pilote sur l'utilisation de Seysara pour la rosacée

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme ≥18 ans

2. Couperose modérée à sévère (score IGA 3 ou 4) sur la zone de traitement du visage proposée consistant en :

   1. Au moins 15 et pas plus de 50 papules et pustules faciales, à l'exclusion des lésions impliquant les yeux et le cuir chevelu
   2. Pas plus de 2 nodules sur le visage
3. Présence ou antécédents d'érythème et/ou de rougeur du visage
4. Si vous êtes une femme en âge de procréer, faites un test de grossesse urinaire négatif et acceptez d'utiliser une méthode de contraception efficace. Un partenaire sexuel stérile n'est PAS considéré comme une forme adéquate de contraception
5. Volonté de minimiser les facteurs externes susceptibles de déclencher des poussées de rosacée (par exemple, aliments épicés, aliments et boissons thermiquement chauds, environnements chauds, exposition prolongée au soleil, vents forts et boissons alcoolisées
6. Les sujets qui utilisent du maquillage doivent avoir utilisé les mêmes marques/types de maquillage pendant une période minimale de 14 jours avant l'entrée à l'étude et doivent accepter d'utiliser le même maquillage, marque/type ou fréquence d'utilisation tout au long de la étudier
7. Remplir et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) correctement administré avant toute procédure liée à l'étude -

Critère d'exclusion:

1. Femme enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
2. présence de toute affection cutanée sur le visage qui interférerait avec le diagnostic ou l'évaluation de la rosacée
3. Rhinophyma modéré ou sévère, télangiectasie dense (score 3, sévère) ou œdème facial en plaque
4. Poils faciaux excessifs (par exemple, barbes, favoris, moustaches, etc.) qui interféreraient avec le diagnostic ou l'évaluation de la rosacée
5. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à toutes les tétracyclines, ou à tout autre composant de la formulation
6. Les patients ayant des antécédents de colite associée à C-diff, d'hypertension intracrânienne seront exclus
7. Érythème grave, sécheresse, desquamation, prurit, picotements/brûlures ou œdème
8. Utilisation dans les 6 mois précédant le jour 0/référence de rétinoïdes oraux (par exemple, Accutane®) ou de suppléments thérapeutiques de vitamine A de plus de 10 000 unités/jour (les multivitamines sont autorisées)
9. Début de l'utilisation d'œstrogènes ou de contraceptifs oraux moins de 3 mois avant le jour 0/référence

10. Utiliser dans le mois précédant le jour 0/référence de :

    1. Antibiotiques systémiques connus pour avoir un impact sur la sévérité de la rosacée faciale (p. ex., contenant de la tétracycline et ses dérivés, de l'érythromycine et ses dérivés, du sulfaméthoxazole ou du triméthoprime.) Les sujets nécessitant des antibiotiques systémiques non connus pour affecter la rosacée seront considérés au cas par cas
    2. Corticostéroïdes systémiques (Remarque : les corticostéroïdes intranasaux et par inhalation ne nécessitent pas de rinçage et peuvent être utilisés tout au long de l'essai si le sujet reçoit une dose stable.)

11. Utiliser dans les 2 semaines précédant le jour 0/référence de :

    1. Corticostéroïdes topiques
    2. Antibiotiques topiques
    3. Médicaments topiques pour la rosacée (p. ex. métronidazole)
12. Utilisation du sauna pendant les 2 semaines précédant le jour 0/référence et pendant l'étude
13. A subi une épilation à la cire du visage dans les 2 semaines précédant le jour 0 / de référence
14. Folliculite bactérienne active
15. Consommation excessive d'alcool, abus de drogues licites ou illicites, ou une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude
16. Participation à des activités qui impliquent une exposition excessive ou prolongée à la lumière du soleil ou à des conditions météorologiques extrêmes, telles que le vent ou le froid
17. Présence de toute condition ou situation cliniquement significative, autre que la condition à l'étude, qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude ou la participation optimale à l'étude
18. Participation à une étude de médicament expérimental (c'est-à-dire que le sujet a été traité avec un médicament expérimental) dans les 30 jours précédant le jour 0/référence. Les sujets qui participent à des études non thérapeutiques telles que des études observationnelles ou des études de registre peuvent être considérés pour inclusion
19. Traitement au laser antérieur (pour la télangiectasie ou d'autres affections), électrodessication ou photothérapie (par exemple, ClearLight®) sur la zone du visage dans les 180 jours précédant le jour 0/référence
20. Procédures cosmétiques antérieures (par exemple, soins du visage) pouvant affecter l'efficacité et le profil d'innocuité du produit expérimental dans les 14 jours précédant le jour 0/référence