Пилотное исследование по применению препарата Сейсара при розацеа

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина ≥18 лет

2. Умеренная или тяжелая розацеа (оценка IGA 3 или 4) на предлагаемой области обработки лица, состоящей из:

   1. Не менее 15 и не более 50 папул и пустул на лице, исключая поражения глаз и волосистой части головы.
   2. Не более 2 узелков на лице
3. Наличие или наличие в анамнезе эритемы и/или гиперемии лица
4. Если женщина детородного возраста имеет отрицательный тест мочи на беременность и соглашается использовать эффективный метод контрацепции. Бесплодный половой партнер НЕ считается адекватной формой контроля над рождаемостью.
5. Стремление свести к минимуму внешние факторы, которые могут спровоцировать обострение розацеа (например, острая пища, горячая пища и напитки, жаркая среда, длительное пребывание на солнце, сильный ветер и алкогольные напитки).
6. Субъекты, пользующиеся косметикой, должны использовать одни и те же марки/типы косметики в течение как минимум 14 дней до включения в исследование и должны согласиться использовать одну и ту же косметику, марку/тип или частоту использования на протяжении всего периода исследования. учиться
7. Заполнили и подписали должным образом заполненную форму информированного согласия (ICF) перед любыми процедурами, связанными с исследованием -

Критерий исключения:

1. Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в период исследования.
2. наличие любого состояния кожи на лице, которое может помешать диагностике или оценке розацеа
3. Ринофима средней или тяжелой степени, плотные телеангиэктазии (3 балла, тяжелая форма) или бляшковидный отек лица
4. Чрезмерная растительность на лице (например, борода, бакенбарды, усы и т. д.), которая может помешать диагностике или оценке розацеа
5. Гиперчувствительность или аллергия ко всем тетрациклинам или к любому другому компоненту препарата в анамнезе.
6. Пациенты с C-diff-ассоциированным колитом, внутричерепной гипертензией в анамнезе будут исключены.
7. Сильная эритема, сухость, шелушение, зуд, покалывание/жжение или отек
8. Использование в течение 6 месяцев до дня 0/базового уровня пероральных ретиноидов (например, Аккутан®) или терапевтических добавок витамина А в дозе более 10 000 единиц/день (разрешены поливитамины)
9. Начало использования эстрогенов или оральных контрацептивов менее чем за 3 месяца до дня 0/исходного уровня

10. Используйте в течение 1 месяца до дня 0/исходного уровня:

    1. Системные антибиотики, которые, как известно, влияют на тяжесть розацеа лица (например, содержащие тетрациклин и его производные, эритромицин и его производные, сульфаметоксазол или триметоприм). Субъекты, нуждающиеся в системных антибиотиках, о которых известно, что они не влияют на розацеа, будут рассматриваться в индивидуальном порядке.
    2. Системные кортикостероиды (Примечание: интраназальные и ингаляционные кортикостероиды не требуют вымывания и могут использоваться на протяжении всего испытания, если субъект находится на стабильной дозе).

11. Используйте в течение 2 недель до дня 0/исходного уровня:

    1. Актуальные кортикостероиды
    2. Актуальные антибиотики
    3. Лекарства для местного применения при розацеа (например, метронидазол)
12. Использование сауны в течение 2 недель до дня 0/исходного уровня и во время исследования
13. Была проведена восковая эпиляция лица в течение 2 недель до Дня 0/Исходный уровень
14. Активный бактериальный фолликулит
15. Злоупотребление алкоголем, злоупотребление законными или запрещенными наркотиками или состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать требования исследования.
16. Участие в мероприятиях, связанных с чрезмерным или длительным воздействием солнечного света или экстремальных погодных условий, таких как ветер или холод.
17. Наличие любого клинически значимого состояния или ситуации, кроме изучаемого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию в исследовании.
18. Участие в исследовании исследуемого препарата (т. е. субъект получал лечение исследуемым препаратом) в течение 30 дней до дня 0/исходного уровня. Субъекты, которые участвуют в исследованиях, не связанных с лечением, таких как наблюдательные исследования или регистрационные исследования, могут быть рассмотрены для включения.
19. Предшествующая лазерная терапия (по поводу телеангиэктазий или других состояний), электродесикация или фототерапия (например, ClearLight®) области лица в течение 180 дней до дня 0/исходного уровня
20. Предшествующие косметические процедуры (например, уход за лицом), которые могут повлиять на профиль эффективности и безопасности исследуемого продукта в течение 14 дней до дня 0/исходного уровня