Badanie pilotażowe dotyczące stosowania Seysary na trądzik różowaty

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat

2. Umiarkowany do ciężkiego trądzik różowaty (ocena IGA 3 lub 4) na proponowanym obszarze twarzy, składający się z:

   1. Co najmniej 15 i nie więcej niż 50 grudek i krost na twarzy, z wyłączeniem zmian obejmujących oczy i skórę głowy
   2. Nie więcej niż 2 guzki na twarzy
3. Obecność lub historia rumienia i/lub zaczerwienienia twarzy
4. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać ujemny wynik testu ciążowego z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Bezpłodny partner seksualny NIE jest uważany za odpowiednią formę kontroli urodzeń
5. Chęć zminimalizowania czynników zewnętrznych, które mogą wywoływać nawroty trądziku różowatego (np. pikantne potrawy, gorące potrawy i napoje, gorące otoczenie, przedłużona ekspozycja na słońce, silne wiatry i napoje alkoholowe)
6. Osoby, które stosują makijaż, muszą używać tych samych marek/rodzajów makijażu przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania i muszą wyrazić zgodę na używanie tego samego makijażu, marki/rodzaju lub częstotliwości stosowania przez cały okres badania. badanie
7. Wypełniony i podpisany odpowiednio wypełniony formularz świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem —

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
2. obecność jakichkolwiek zmian skórnych na twarzy, które mogłyby zakłócić rozpoznanie lub ocenę trądziku różowatego
3. Umiarkowany lub ciężki rhinophyma, gęste teleangiektazje (ocena 3, ciężki;) lub blaszkowaty obrzęk twarzy
4. Nadmierne owłosienie na twarzy (np. brody, bokobrody, wąsy itp.), które mogłoby zakłócać diagnozę lub ocenę trądziku różowatego
5. Historia nadwrażliwości lub alergii na wszystkie tetracykliny lub na jakikolwiek inny składnik preparatu
6. Pacjenci z zapaleniem jelita grubego związanym z C-diff w wywiadzie, nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym zostaną wykluczeni
7. Ciężki rumień, suchość, łuszczenie się, świąd, kłucie/pieczenie lub obrzęk
8. Stosowanie w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0/Linią bazową doustnych retinoidów (np. Accutane®) lub terapeutycznych suplementów witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone)
9. Rozpoczęcie stosowania estrogenów lub doustnych środków antykoncepcyjnych w okresie krótszym niż 3 miesiące przed Dniem 0/Początkowym

10. Zużyj w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 0/Linią bazową:

    1. Antybiotyki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że mają wpływ na nasilenie trądziku różowatego twarzy (np. zawierające tetracyklinę i jej pochodne, erytromycynę i jej pochodne, sulfametoksazol lub trimetoprim). Osoby wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków, o których nie wiadomo, czy wpływają na trądzik różowaty, będą rozpatrywane indywidualnie
    2. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (Uwaga: kortykosteroidy donosowe i wziewne nie wymagają wypłukiwania i mogą być stosowane przez cały czas trwania badania, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę).

11. Użyj w ciągu 2 tygodni przed Dniem 0/Linią bazową:

    1. Miejscowe kortykosteroidy
    2. Miejscowe antybiotyki
    3. Miejscowe leki na trądzik różowaty (np. Metronidazol)
12. Korzystanie z sauny w ciągu 2 tygodni poprzedzających Dzień 0/Linię bazową oraz w trakcie badania
13. Miał depilację woskiem twarzy w ciągu 2 tygodni przed dniem 0/linią bazową
14. Aktywne bakteryjne zapalenie mieszków włosowych
15. Spożycie nadmiernej ilości alkoholu, nadużywanie legalnych lub nielegalnych narkotyków lub stan, który w opinii Badacza może zagrozić zdolności badanego do przestrzegania wymagań badania
16. Udział w czynnościach, które wiążą się z nadmierną lub długotrwałą ekspozycją na światło słoneczne lub ekstremalne warunki pogodowe, takie jak wiatr lub zimno
17. Obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu lub sytuacji, innej niż badana, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu
18. Udział w badaniu leku eksperymentalnego (tj. uczestnik był leczony lekiem eksperymentalnym) w ciągu 30 dni przed dniem 0/linią bazową. Można rozważyć włączenie pacjentów, którzy biorą udział w badaniach niezwiązanych z leczeniem, takich jak badania obserwacyjne lub badania rejestrowe
19. Wcześniejsza terapia laserowa (w przypadku teleangiektazji lub innych schorzeń), elektrodessykacja lub fototerapia (np. ClearLight ®) na obszarze twarzy w ciągu 180 dni przed dniem 0/linią wyjściową
20. Wcześniejsze zabiegi kosmetyczne (np. maseczki), które mogą mieć wpływ na skuteczność i profil bezpieczeństwa badanego produktu w ciągu 14 dni przed dniem 0/linią bazową