Um estudo piloto sobre o uso de Seysara para rosácea

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher ≥18 anos de idade

2. Rosácea moderada a grave (pontuação IGA 3 ou 4) na área de tratamento facial proposta, consistindo em:

   1. Pelo menos 15 e não mais que 50 pápulas e pústulas faciais, excluindo lesões envolvendo os olhos e couro cabeludo
   2. Não mais de 2 nódulos na face
3. Presença ou história de eritema e/ou rubor facial
4. Se uma mulher com potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez de urina negativo e concordar em usar um método eficaz de contracepção. Um parceiro sexual estéril NÃO é considerado uma forma adequada de controle de natalidade
5. Disposto a minimizar os fatores externos que podem desencadear surtos de rosácea (por exemplo, alimentos condimentados, alimentos e bebidas termicamente quentes, ambientes quentes, exposição prolongada ao sol, ventos fortes e bebidas alcoólicas
6. Os sujeitos que usam maquiagem devem ter usado as mesmas marcas/tipos de maquiagem por um período mínimo de 14 dias antes da entrada no estudo e devem concordar em usar a mesma maquiagem, marca/tipo ou frequência de uso durante todo o estudar
7. Preencheu e assinou um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) devidamente administrado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo -

Critério de exclusão:

1. Mulher que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
2. presença de qualquer condição cutânea na face que interfira no diagnóstico ou avaliação da rosácea
3. Rinofima moderado ou grave, telangiectasia densa (escore 3, grave;) ou edema facial em placa
4. Pêlos faciais excessivos (por exemplo, barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da rosácea
5. História de hipersensibilidade ou alergia a todas as tetraciclinas ou a qualquer outro componente da formulação
6. Pacientes com histórico de colite associada a C-diff, hipertensão intracraniana serão excluídos
7. Eritema grave, ressecamento, descamação, prurido, ardência/queimação ou edema
8. Uso dentro de 6 meses antes do dia 0/linha de base de retinóides orais (por exemplo, Accutane®) ou suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitamínicos são permitidos)
9. Início do uso de estrogênios ou contraceptivos orais menos de 3 meses antes do Dia 0/Baseline

10. Use dentro de 1 mês antes do Dia 0/Linha de base de:

    1. Antibióticos sistêmicos conhecidos por terem impacto na gravidade da rosácea facial (por exemplo, contendo tetraciclina e seus derivados, eritromicina e seus derivados, sulfametoxazol ou trimetoprima). Os indivíduos que requerem antibióticos sistêmicos que não afetam a rosácea serão considerados caso a caso
    2. Corticosteróides sistêmicos (Nota: corticosteróides intranasais e inalatórios não requerem uma lavagem e podem ser usados ​​durante todo o estudo se o indivíduo estiver em uma dose estável).

11. Use dentro de 2 semanas antes do Dia 0/linha de base de:

    1. Corticosteróides tópicos
    2. Antibióticos tópicos
    3. Medicamentos tópicos para rosácea (por exemplo, metronidazol)
12. Uso de sauna durante as 2 semanas anteriores ao Dia 0/Baseline e durante o estudo
13. Teve depilação facial com cera nas 2 semanas anteriores ao Dia 0/Baseline
14. Foliculite bacteriana ativa
15. Consumo excessivo de álcool, abuso de drogas lícitas ou ilícitas ou uma condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
16. Participação em atividades que envolvam exposição excessiva ou prolongada à luz solar ou condições climáticas extremas, como vento ou frio
17. Presença de qualquer condição ou situação clinicamente significativa, além da condição em estudo, que, na opinião do Investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo
18. Participação em um estudo de medicamento experimental (ou seja, o sujeito foi tratado com um medicamento experimental) dentro de 30 dias antes do Dia 0/Baseline. Indivíduos que estão participando de estudos sem tratamento, como estudos observacionais ou estudos de registro, podem ser considerados para inclusão
19. Terapia a laser anterior (para telangiectasia ou outras condições), eletrodissecação ou fototerapia (por exemplo, ClearLight ®) na área facial dentro de 180 dias antes do dia 0/linha de base
20. Procedimentos cosméticos anteriores (por exemplo, tratamentos faciais) que podem afetar a eficácia e o perfil de segurança do produto sob investigação até 14 dias antes do Dia 0/Baseline