En pilotundersøgelse om brugen af ​​Seysara til rosacea

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥18 år

2. Moderat til svær rosacea (IGA-score 3 eller 4) på ​​det foreslåede ansigtsbehandlingsområde bestående af:

   1. Mindst 15 og ikke mere end 50 ansigtspapuller og pustler, eksklusive læsioner, der involverer øjne og hovedbund
   2. Ikke mere end 2 knuder i ansigtet
3. Tilstedeværelse eller historie med erytem og/eller rødmen i ansigtet
4. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ uringraviditetstest og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode. En steril seksuel partner anses IKKE for at være en passende form for prævention
5. Villig til at minimere eksterne faktorer, der kan udløse rosacea-opblussen (f.eks. krydret mad, termisk varme mad og drikke, varme omgivelser, langvarig soleksponering, stærk vind og alkoholiske drikkevarer
6. Forsøgspersoner, der bruger make-up, skal have brugt de samme mærker/typer af make-up i en periode på minimum 14 dage før studiestart og skal acceptere at bruge samme make-up, mærke/type eller brugsfrekvens gennem hele studiet. undersøgelse
7. Udfyldte og underskrev en korrekt administreret Informed Consent Form (ICF) forud for undersøgelsesrelaterede procedurer -

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
2. tilstedeværelse af enhver hudlidelse i ansigtet, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​rosacea
3. Moderat eller svær rhinophyma, tæt telangiektasi (score 3, svær;) eller plaklignende ansigtsødem
4. Overdreven hår i ansigtet (f.eks. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af rosacea
5. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for alle tetracykliner eller enhver anden komponent i formuleringen
6. Patienter med historie med C-diff-associeret colitis, intrakraniel hypertension vil blive udelukket
7. Alvorlig erytem, ​​tørhed, skældannelse, kløe, svie/brænding eller ødem
8. Anvendelse inden for 6 måneder før dag 0/basislinje for orale retinoider (f.eks. Accutane®) eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt)
9. Påbegyndelse af brug af østrogener eller p-piller mindre end 3 måneder før dag 0/baseline

10. Brug inden for 1 måned før dag 0/basislinje for:

    1. Systemiske antibiotika, der vides at have en indvirkning på sværhedsgraden af ​​rosacea i ansigtet (f.eks. indeholdende tetracyclin og dets derivater, erythromycin og dets derivater, sulfamethoxazol eller trimethoprim.) Emner, der kræver systemiske antibiotika, som ikke vides at påvirke rosacea, vil blive overvejet fra sag til sag
    2. Systemiske kortikosteroider (Bemærk: intranasale og inhalationskortikosteroider kræver ikke en udvaskning og kan bruges under hele forsøget, hvis forsøgspersonen er på en stabil dosis.)

11. Brug inden for 2 uger før dag 0/basislinje for:

    1. Topiske kortikosteroider
    2. Aktuelle antibiotika
    3. Aktuel medicin mod rosacea (f.eks. metronidazol)
12. Brug af sauna i de 2 uger forud for Dag 0/Baseline og under undersøgelsen
13. Fik voksepilering af ansigtet inden for 2 uger før dag 0/basislinje
14. Aktiv bakteriel folliculitis
15. Indtagelse af overdrevent alkohol, misbrug af lovlige eller ulovlige stoffer eller en tilstand, der efter efterforskerens opfattelse kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde studiekrav
16. Deltagelse i aktiviteter, der involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme vejrforhold, såsom vind eller kulde
17. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller optimal deltagelse i undersøgelsen
18. Deltagelse i et forsøgslægemiddel (dvs. forsøgsperson er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel) inden for 30 dage før dag 0/basislinje. Forsøgspersoner, der deltager i ikke-behandlingsundersøgelser, såsom observationsstudier eller registerundersøgelser, kan overvejes til inklusion
19. Forudgående laserterapi (til telangiektasi eller andre tilstande), elektrodessication eller fototerapi (f.eks. ClearLight ®) til ansigtsområdet inden for 180 dage før dag 0/basislinje
20. Forudgående kosmetiske procedurer (f.eks. ansigtsbehandlinger), der kan påvirke effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​forsøgsproduktet inden for 14 dage før dag 0/baseline