Een pilootstudie over het gebruik van Seysara voor rosacea

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥18 jaar

2. Matige tot ernstige rosacea (IGA-score 3 of 4) op het voorgestelde gezichtsbehandelingsgebied bestaande uit:

   1. Minstens 15 en niet meer dan 50 papels en pustels in het gezicht, met uitzondering van letsels aan de ogen en hoofdhuid
   2. Niet meer dan 2 knobbeltjes op het gezicht
3. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van erytheem en/of blozen in het gezicht
4. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest in de urine heeft en ermee instemt een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Een steriele seksuele partner wordt NIET als een adequate vorm van anticonceptie beschouwd
5. Bereid om externe factoren te minimaliseren die rosacea-opflakkeringen kunnen veroorzaken (bijv. Gekruid voedsel, thermisch heet eten en drinken, hete omgevingen, langdurige blootstelling aan de zon, sterke wind en alcoholische dranken
6. Proefpersonen die make-up gebruiken, moeten dezelfde merken/soorten make-up hebben gebruikt gedurende minimaal 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en moeten ermee instemmen dezelfde make-up, hetzelfde merk/type of dezelfde gebruiksfrequentie te gebruiken gedurende de gehele periode. studie
7. Ingevuld en ondertekend een correct beheerd Informed Consent Form (ICF) voorafgaand aan studiegerelateerde procedures -

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode
2. aanwezigheid van een huidaandoening op het gezicht die de diagnose of beoordeling van rosacea zou verstoren
3. Matige of ernstige rhinophyma, dichte teleangiëctasie (score 3, ernstig;) of plaque-achtig gezichtsoedeem
4. Overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren, enz.) dat de diagnose of beoordeling van rosacea zou verstoren
5. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor alle tetracyclines of voor enig ander bestanddeel van de formulering
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van C-diff-geassocieerde colitis, intracraniële hypertensie worden uitgesloten
7. Ernstig erytheem, droogheid, schilfering, jeuk, stekend/branderig gevoel of oedeem
8. Gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 0/Baseline van orale retinoïden (bijv. Accutane®) of therapeutische vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag (multivitaminen zijn toegestaan)
9. Aanvang van het gebruik van oestrogenen of orale anticonceptiva minder dan 3 maanden voorafgaand aan Dag 0/Baseline

10. Gebruik binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 0/Baseline van:

    1. Systemische antibiotica waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de ernst van rosacea in het gezicht (bijv. Tetracycline en zijn derivaten, erytromycine en zijn derivaten, sulfamethoxazol of trimethoprim bevatten.) Onderwerpen die systemische antibiotica nodig hebben waarvan niet bekend is dat ze rosacea beïnvloeden, zullen van geval tot geval worden bekeken
    2. Systemische corticosteroïden (Opmerking: intranasale en inhalatiecorticosteroïden vereisen geen wash-out en kunnen gedurende de hele proef worden gebruikt als de proefpersoon een stabiele dosis heeft.)

11. Gebruik binnen 2 weken voorafgaand aan Dag 0/Baseline van:

    1. Topische corticosteroïden
    2. Topische antibiotica
    3. Actuele medicijnen voor rosacea (bijv. Metronidazol)
12. Gebruik van sauna gedurende de 2 weken voorafgaand aan Dag 0/Baseline en tijdens het onderzoek
13. Was-epilatie van het gezicht gehad binnen 2 weken voorafgaand aan Dag 0/Baseline
14. Actieve bacteriële folliculitis
15. Consumptie van overmatig alcoholgebruik, misbruik van legale of illegale drugs, of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen in gevaar kan brengen
16. Deelname aan activiteiten waarbij sprake is van overmatige of langdurige blootstelling aan zonlicht of extreme weersomstandigheden, zoals wind of kou
17. Aanwezigheid van een klinisch significante aandoening of situatie, anders dan de aandoening die wordt bestudeerd, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties of optimale deelname aan de studie zou verstoren
18. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek (dwz proefpersoon is behandeld met een geneesmiddel in onderzoek) binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0/Baseline. Proefpersonen die deelnemen aan onderzoeken zonder behandeling, zoals observationele onderzoeken of registeronderzoeken, kunnen in aanmerking komen voor opname
19. Eerdere lasertherapie (voor teleangiëctasie of andere aandoeningen), elektrodessicatie of fototherapie (bijv. ClearLight ®) op het gezicht binnen 180 dagen voorafgaand aan Dag 0/Baseline
20. Voorafgaande cosmetische ingrepen (bijv. gezichtsbehandelingen) die de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 0/Baseline