Eine Pilotstudie zur Verwendung von Seysara bei Rosacea

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt

2. Mittelschwere bis schwere Rosazea (IGA-Score 3 oder 4) im vorgeschlagenen Gesichtsbehandlungsbereich bestehend aus:

   1. Mindestens 15 und nicht mehr als 50 Papeln und Pusteln im Gesicht, ausgenommen Läsionen an Augen und Kopfhaut
   2. Nicht mehr als 2 Knötchen im Gesicht
3. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Erythem und/oder Gesichtsrötung
4. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und stimmen Sie zu, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Ein steriler Sexualpartner wird NICHT als angemessene Form der Empfängnisverhütung angesehen
5. Bereitschaft, externe Faktoren zu minimieren, die Rosacea-Schübe auslösen könnten (z. B. scharf gewürzte Speisen, thermisch heiße Speisen und Getränke, heiße Umgebungen, längere Sonneneinstrahlung, starke Winde und alkoholische Getränke).
6. Probanden, die Make-up verwenden, müssen vor Beginn der Studie mindestens 14 Tage lang dieselben Marken/Arten von Make-up verwendet haben und sich bereit erklären, während des gesamten Zeitraums dasselbe Make-up, dieselbe Marke/Art oder Häufigkeit der Verwendung zu verwenden lernen
7. Vor allen studienbezogenen Verfahren eine ordnungsgemäß verwaltete Einverständniserklärung (ICF) ausgefüllt und unterschrieben haben -

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Vorhandensein einer Hauterkrankung im Gesicht, die die Diagnose oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigen würde
3. Mittelschweres oder schweres Rhinophym, dichte Teleangiektasie (Score 3, schwer;) oder Plaque-ähnliches Gesichtsödem
4. Übermäßige Gesichtsbehaarung (z. B. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigen würden
5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen alle Tetracycline oder gegen einen anderen Bestandteil der Formulierung
6. Patienten mit C-diff-assoziierter Kolitis und intrakranieller Hypertonie in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen
7. Schweres Erythem, Trockenheit, Schuppung, Juckreiz, Stechen/Brennen oder Ödeme
8. Verwendung von oralen Retinoiden (z. B. Accutane®) oder therapeutischen Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0/Baseline
9. Beginn der Anwendung von Östrogenen oder oralen Kontrazeptiva weniger als 3 Monate vor Tag 0/Baseline

10. Verwendung innerhalb von 1 Monat vor Tag 0/Ausgangswert von:

    1. Systemische Antibiotika, von denen bekannt ist, dass sie einen Einfluss auf die Schwere der fazialen Rosacea haben (z. B. mit Tetracyclin und seinen Derivaten, Erythromycin und seinen Derivaten, Sulfamethoxazol oder Trimethoprim). Patienten, die systemische Antibiotika benötigen, von denen nicht bekannt ist, dass sie Rosacea beeinflussen, werden von Fall zu Fall geprüft
    2. Systemische Kortikosteroide (Hinweis: intranasale und inhalative Kortikosteroide erfordern keine Auswaschung und können während der gesamten Studie verwendet werden, wenn der Proband eine stabile Dosis erhält.)

11. Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor Tag 0/Ausgangswert von:

    1. Topische Kortikosteroide
    2. Topische Antibiotika
    3. Topische Medikamente gegen Rosazea (z. B. Metronidazol)
12. Nutzung der Sauna während der 2 Wochen vor Tag 0/Baseline und während der Studie
13. Hatte eine Wax-Epilation des Gesichts innerhalb von 2 Wochen vor Tag 0/Basislinie
14. Aktive bakterielle Follikulitis
15. Konsum von übermäßigem Alkohol, Missbrauch von legalen oder illegalen Drogen oder ein Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen
16. Teilnahme an Aktivitäten, die eine übermäßige oder längere Exposition gegenüber Sonnenlicht oder Wetterextremen wie Wind oder Kälte beinhalten
17. Vorhandensein eines klinisch signifikanten Zustands oder einer anderen Situation als dem zu untersuchenden Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen oder eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
18. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie (d. h. der Proband wurde mit einem Prüfpräparat behandelt) innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0/Baseline. Probanden, die an behandlungsfreien Studien wie Beobachtungsstudien oder Registerstudien teilnehmen, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden
19. Vorherige Lasertherapie (bei Teleangiektasie oder anderen Erkrankungen), Elektrosikation oder Phototherapie (z. B. ClearLight®) im Gesichtsbereich innerhalb von 180 Tagen vor Tag 0/Baseline
20. Vorherige kosmetische Eingriffe (z. B. Gesichtsbehandlungen), die das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Prüfpräparats beeinflussen können, innerhalb von 14 Tagen vor Tag 0/Baseline