Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a Seysara rosacea kezelésére való használatáról

2020. december 14. frissítette: L.H. Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Ez egy prospektív, párhuzamos csoportos, randomizált, kutató által vakon végzett kísérleti tanulmány. Körülbelül 100 alanyt randomizálnak 3:1 arányban Seysara-ba (sarecyclin) címkénként vagy Centrum Adult Multivitaminonkénti súlyalapú dózisban, amelyet naponta szájon át kell bevenni. A vizsgálat 5 látogatásból áll: szűrés, kiindulási állapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét. A vizsgálók elvégzik a rosacea IGA (Investigator Global Assessment) gyulladásos elváltozások számát, rögzítik a nemkívánatos eseményeket és a gyógyszereket, és minden alanyt felkérnek, hogy fejezzék be. DLQI (dermatológiai életminőség-index).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Skin Sciences, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥18 éves

  2. Közepesen súlyos vagy súlyos rosacea (IGA pontszám 3 vagy 4) a javasolt arckezelési területen, amely a következőkből áll:

    1. Legalább 15 és legfeljebb 50 arcpapula és pustula, kivéve a szemet és a fejbőrt érintő elváltozásokat
    2. Nem több, mint 2 csomó az arcon
  3. Az arc erythema és/vagy kipirulás jelenléte vagy anamnézisében
  4. Ha fogamzóképes korú nő, végezzen negatív vizelet terhességi tesztet, és vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz. A steril szexuális partner NEM tekinthető megfelelő fogamzásgátlási formának
  5. Hajlandó minimálisra csökkenteni azokat a külső tényezőket, amelyek kiválthatják a rosacea fellángolását (pl. fűszeres ételek, termikusan meleg ételek és italok, forró környezet, hosszan tartó napsugárzás, erős szél és alkoholos italok
  6. A sminket használó alanyoknak legalább 14 nappal a vizsgálatba való belépés előtt ugyanazt a márkájú/típusú sminket kell használniuk, és el kell fogadniuk, hogy ugyanazt a sminket, márkát/típust vagy gyakoriságot használnak a vizsgálat során. tanulmány
  7. Ki kell tölteni és aláírt egy megfelelően kezelt tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt -

Kizárási kritériumok:

  1. Nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  2. bármely olyan bőrbetegség jelenléte az arcon, amely megzavarná a rosacea diagnózisát vagy értékelését
  3. Közepes vagy súlyos rhinophyma, sűrű telangiectasia (pontszám 3, súlyos;) vagy plakkszerű arcödéma
  4. Túlzott arcszőrzet (pl. szakáll, pajesz, bajusz stb.), amely megzavarná a rosacea diagnózisát vagy értékelését
  5. Az összes tetraciklinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
  6. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében C-diff-hez társuló colitis vagy intracranialis hypertonia szerepel, kizárásra kerül
  7. Súlyos bőrpír, szárazság, hámlás, viszketés, szúró/égő érzés vagy ödéma
  8. Használja a 0. napot megelőző 6 hónapon belül orális retinoidok (pl. Accutane®) vagy terápiás A-vitamin-kiegészítők napi 10 000 egységnél nagyobb mennyiségben (multivitaminok megengedettek)
  9. Ösztrogének vagy orális fogamzásgátlók alkalmazásának megkezdése kevesebb, mint 3 hónappal a 0. nap / kiindulási állapot előtt

  10. Használja fel a 0. napot megelőző 1 hónapon belül:

    1. Szisztémás antibiotikumok, amelyekről ismert, hogy hatással vannak az arc rosacea súlyosságára (pl. tetraciklint és származékait, eritromicint és származékait, szulfametoxazolt vagy trimetoprimot tartalmaznak). A rosaceát nem befolyásoló szisztémás antibiotikumokat igénylő alanyok eseti alapon kerülnek mérlegelésre
    2. Szisztémás kortikoszteroidok (Megjegyzés: az intranazális és inhalációs kortikoszteroidok nem igényelnek kimosást, és a vizsgálat során is alkalmazhatók, ha az alany stabil dózisban van.)

  11. Használja fel a 0. nap előtti 2 héten belül:

    1. Helyi kortikoszteroidok
    2. Helyi antibiotikumok
    3. Helyi gyógyszerek rosacea kezelésére (pl. metronidazol)
  12. Szauna használata a 0. napot/Alapállapotot megelőző 2 hétben és a vizsgálat alatt
  13. A 0. nap/Alapvonal előtti 2 héten belül viaszos epilálás történt az arcán
  14. Aktív bakteriális folliculitis
  15. Túlzott alkoholfogyasztás, túlzott alkoholfogyasztás, legális vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés, vagy olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanynak a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  16. Olyan tevékenységekben való részvétel, amelyek túlzott vagy hosszan tartó napfénynek vagy szélsőséges időjárásnak, például szélnek vagy hidegnek vannak kitéve
  17. A vizsgált állapottól eltérő klinikailag jelentős állapot vagy helyzet jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való optimális részvételt
  18. Részvétel egy vizsgált gyógyszervizsgálatban (azaz az alany vizsgálati gyógyszerrel kezelt) a 0. napot/kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül. Azok az alanyok, akik nem kezelést igénylő vizsgálatokban vesznek részt, például megfigyeléses vizsgálatokban vagy nyilvántartási vizsgálatokban, figyelembe vehetők a felvételre
  19. Előzetes lézerterápia (telangiectasia vagy más állapotok esetén), elektrodeszikáció vagy fényterápia (pl. ClearLight®) az arc területén a 0. napot/kiindulási állapotot megelőző 180 napon belül
  20. Korábbi kozmetikai eljárások (pl. arcápolás), amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény hatékonyságát és biztonságossági profilját a 0. napot/kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sareciklin
súly alapú adag címkénként szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: sareciklin
sareciklin tabletta
Más nevek:
  • Seysara
  • sareciklin-hidroklorid
Egyéb: Centrum Felnőtt Multivitamin
napi egy tabletta szájon át 12 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Centrum Felnőtt Multivitamin
Centrum Felnőtt Multivitamin tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IGA (Investigator Global Assessment)
Időkeret: 12 hét

Azon alanyok százaléka, akik tisztán vagy majdnem tisztán értek el az IGA-t. A vizsgáló minden egyes látogatáskor rosaceát értékel a következő IGA szerint:

0 = tiszta (nincs gyulladásos elváltozás, nincs bőrpír); 1 = Majdnem tiszta (Nagyon kevés kis papula/pustula, nagyon enyhe bőrpír van jelen); 2 Enyhe (Kevés kicsi vagy nagy papula/pustula, mérsékelt erythema); 3= Közepes (több kis vagy nagy papula/pustula, mérsékelt bőrpír); 4 = Súlyos (számos kis és/vagy nagy papula/pustula, súlyos bőrpír)
12 hét
Gyulladásos léziók száma
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A gyulladásos elváltozások számának változása
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IGA
Időkeret: hét 4

Azon alanyok százaléka, akik tisztán vagy majdnem tisztán értek el az IGA-t. A vizsgáló minden egyes látogatáskor rosaceát értékel a következő IGA szerint:

0 = tiszta (nincs gyulladásos elváltozás, nincs bőrpír); 1 = Majdnem tiszta (Nagyon kevés kis papula/pustula, nagyon enyhe bőrpír van jelen); 2 Enyhe (Kevés kicsi vagy nagy papula/pustula, mérsékelt erythema); 3= Közepes (több kis vagy nagy papula/pustula, mérsékelt bőrpír); 4 = Súlyos (számos kis és/vagy nagy papula/pustula, súlyos bőrpír)
hét 4
IGA
Időkeret: hét 8

Azon alanyok százaléka, akik tisztán vagy majdnem tisztán értek el az IGA-t. A vizsgáló minden egyes látogatáskor rosaceát értékel a következő IGA szerint:

0 = tiszta (nincs gyulladásos elváltozás, nincs bőrpír); 1 = Majdnem tiszta (Nagyon kevés kis papula/pustula, nagyon enyhe bőrpír van jelen); 2 Enyhe (Kevés kicsi vagy nagy papula/pustula, mérsékelt erythema); 3= Közepes (több kis vagy nagy papula/pustula, mérsékelt bőrpír); 4 = Súlyos (számos kis és/vagy nagy papula/pustula, súlyos bőrpír)
hét 8
Gyulladásos léziók száma
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A gyulladásos elváltozások számának változása
Alapállapot és 4. hét
Gyulladásos léziók száma
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A gyulladásos elváltozások számának változása
Alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Derm Research, PLLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEY1901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel