En pilotstudie om användningen av Seysara för rosacea
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 år
Måttlig till svår rosacea (IGA-poäng 3 eller 4) på det föreslagna ansiktsbehandlingsområdet bestående av:
- Minst 15 och högst 50 ansiktspaplar och pustler, exklusive lesioner som involverar ögon och hårbotten
- Inte mer än 2 knölar i ansiktet
- Närvaro eller historia av erytem och/eller rodnad i ansiktet
- Om en kvinna i fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest och går med på att använda en effektiv preventivmetod. En steril sexpartner anses INTE vara en adekvat form av preventivmedel
- Villig att minimera externa faktorer som kan utlösa rosacea-utbrott (t.ex. kryddig mat, termiskt het mat och dryck, heta miljöer, långvarig solexponering, starka vindar och alkoholhaltiga drycker
- Försökspersoner som använder smink måste ha använt samma märken/typer av smink under minst 14 dagar före studiestart och måste samtycka till att använda samma smink, märke/typ eller användningsfrekvens under hela studietiden. studie
- Fyllt i och undertecknat ett på lämpligt sätt administrerat formulär för informerat samtycke (ICF) innan några studierelaterade procedurer -
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden
- förekomst av hudtillstånd i ansiktet som skulle störa diagnosen eller bedömningen av rosacea
- Måttlig eller svår rhinophyma, tät telangiektasi (poäng 3, svår;) eller plackliknande ansiktsödem
- Överdrivet hår i ansiktet (t.ex. skägg, polisonger, mustascher, etc) som skulle störa diagnosen eller bedömningen av rosacea
- Historik med överkänslighet eller allergi mot alla tetracykliner, eller mot någon annan komponent i formuleringen
- Patienter med anamnes på C-diff-associerad kolit, intrakraniell hypertoni kommer att exkluderas
- Allvarligt erytem, torrhet, fjällning, klåda, sveda/brännande eller ödem
- Använd inom 6 månader före dag 0/baslinje för orala retinoider (t.ex. Accutane®) eller terapeutiska vitamin A-tillskott på mer än 10 000 enheter/dag (multivitaminer är tillåtna)
- Inledning av användning av östrogener eller p-piller mindre än 3 månader före dag 0/baslinje
Använd inom 1 månad före dag 0/baslinje för:
- Systemiska antibiotika som är kända för att ha en inverkan på svårighetsgraden av rosacea i ansiktet (t.ex. innehållande tetracyklin och dess derivat, erytromycin och dess derivat, sulfametoxazol eller trimetoprim.) Ämnen som kräver systemiska antibiotika som inte är kända för att påverka rosacea kommer att övervägas från fall till fall
- Systemiska kortikosteroider (Obs: intranasala och inhalationskortikosteroider kräver ingen tvättning och kan användas under hela studien om patienten har en stabil dos.)
Använd inom 2 veckor före dag 0/baslinje för:
- Topikala kortikosteroider
- Aktuella antibiotika
- Aktuella läkemedel mot rosacea (t.ex. metronidazol)
- Användning av bastu under de 2 veckorna före Dag 0/Baslinje och under studien
- Hade vaxepilering i ansiktet inom 2 veckor före dag 0/baslinje
- Aktiv bakteriell follikulit
- Konsumtion av överdriven alkoholkonsumtion, missbruk av lagliga eller olagliga droger eller ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven
- Deltagande i aktiviteter som involverar överdriven eller långvarig exponering för solljus eller extrema väderförhållanden, såsom vind eller kyla
- Förekomst av alla kliniskt signifikanta tillstånd eller situationer, förutom det tillstånd som studeras, som enligt utredarens åsikt skulle störa studieutvärderingarna eller optimalt deltagande i studien
- Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie (dvs patienten har behandlats med ett prövningsläkemedel) inom 30 dagar före dag 0/baslinje. Försökspersoner som deltar i icke-behandlingsstudier såsom observationsstudier eller registerstudier kan övervägas för inkludering
- Tidigare laserterapi (för telangiektasi eller andra tillstånd), elektrodessikation eller fototerapi (t.ex. ClearLight ®) till ansiktsområdet inom 180 dagar före dag 0/baslinje
- Tidigare kosmetiska ingrepp (t.ex. ansiktsbehandlingar) som kan påverka prövningsproduktens effektivitet och säkerhetsprofil inom 14 dagar före dag 0/baslinje
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sarecyklin
viktbaserad dos per etikett genom munnen en gång dagligen i 12 veckor
|
sarecyklin tablett
Andra namn:
|
|
Övrig: Centrum Vuxen Multivitamin
en tablett genom munnen dagligen i 12 veckor
|
Centrum Vuxen Multivitamintablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IGA (Investigator Global Assessment)
Tidsram: 12 veckor
|
Procent av försökspersoner som uppnår klart eller nästan klart på IGA. Utredaren kommer att få rosacea vid varje besök enligt följande IGA: 0 = Klar (inga inflammatoriska lesioner närvarande, inget erytem); 1 = Nästan klar (mycket få små papler/pustler, mycket mild erytem närvarande); 2 Mild (få små eller stora papler/pustler, måttligt erytem); 3= Måttlig (flera små eller stora papler/pustler, måttligt erytem); 4 = Allvarlig (många små och/eller stora papler/pustler, allvarligt erytem) |
12 veckor
|
|
Antal inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förändring av antalet inflammatoriska lesioner
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IGA
Tidsram: vecka 4
|
Procent av försökspersoner som uppnår klart eller nästan klart på IGA. Utredaren kommer att få rosacea vid varje besök enligt följande IGA: 0 = Klar (inga inflammatoriska lesioner närvarande, inget erytem); 1 = Nästan klar (mycket få små papler/pustler, mycket mild erytem närvarande); 2 Mild (få små eller stora papler/pustler, måttligt erytem); 3= Måttlig (flera små eller stora papler/pustler, måttligt erytem); 4 = Allvarlig (många små och/eller stora papler/pustler, allvarligt erytem) |
vecka 4
|
|
IGA
Tidsram: vecka 8
|
Procent av försökspersoner som uppnår klart eller nästan klart på IGA. Utredaren kommer att få rosacea vid varje besök enligt följande IGA: 0 = Klar (inga inflammatoriska lesioner närvarande, inget erytem); 1 = Nästan klar (mycket få små papler/pustler, mycket mild erytem närvarande); 2 Mild (få små eller stora papler/pustler, måttligt erytem); 3= Måttlig (flera små eller stora papler/pustler, måttligt erytem); 4 = Allvarlig (många små och/eller stora papler/pustler, allvarligt erytem) |
vecka 8
|
|
Antal inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
Förändring av antalet inflammatoriska lesioner
|
Baslinje och vecka 4
|
|
Antal inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Förändring av antalet inflammatoriska lesioner
|
Baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEY1901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .