来源不明的 CVA 和无已知 AF 患者的心房 CMR (CARM-AF)
2021年4月28日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
无房颤记录的不明原因栓塞性卒中患者的心房心脏磁共振成像
这项研究将调查一种新方法，以确定哪些患者应该接受血液稀释剂或治疗以逆转中风后的根本原因。
心房颤动 (AF) 是缺血性中风的主要危险因素，可使风险增加多达 5 倍。 在 AF 中，上心腔不能有效地将血液泵入下心腔。 发生这种情况时，血凝块会形成、脱落并离开心脏，阻塞大脑中的动脉并导致中风。 然而，房颤通常是间歇性的，因此难以诊断。 因此，有一组患者无法确定其中风的原因。
在这项研究中，我们将从盖伊和圣托马斯医院、皇家公主大学医院和伦敦国王学院招募 92 名患者。
作为常规临床护理的一部分，患者接受植入式循环记录器（CE 标记设备）的插入，这是一种微创手术，可以进行准确的逐次监测，以识别中风后出现间歇性 AF 的患者。 我们将请求访问从该设备收集的数据，并对这些患者进行心房 MRI 成像，以比较患有和未患有 AF 的患者之间的发现。 如果我们证明心房 MRI 扫描在患有和不患有 AF 的患者之间存在显着差异，我们将使用此信息来支持开始适当治疗的试验（例如 血液稀释剂）在这些患者的基础上 MRI 检查结果。 这种方法的优势在于能够更早地为正确的患者提供治疗，并防止重复发生、可能致残的中风。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
92
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Irum D Kotadia, BSc MBBS
- 电话号码：02071887188
- 邮箱：irum.kotadia@kcl.ac.uk
学习地点
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London、英国
- 尚未招聘
- King's College Hospital
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接触：
- James Harrison
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London、英国
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' Hospital
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接触：
- Irum Kotadia, MBBS, BSc
- 邮箱：irum.kotadia@kcl.ac.uk
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Orpington、英国
- 招聘中
- Princess Royal University Hospital
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接触：
- James Harrison
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将在门诊和住院期间招募
描述
纳入标准：
将在急性缺血性中风后 3 个月内招募患者。 对急性缺血性卒中 3 个月内入组的所有患者进行心脏 MRI 也必须是可行的。
纳入标准包括患有以下疾病的患者：
- 可征得患者同意或咨询者的建议
- 在研究登记后 3 个月内通过脑部 CT 和/或 MRI 证实的急性缺血性中风 • 来源不明的缺血性中风 预期生存期 >12 个月。
- 至少一个额外的中风危险因素（即 CHA2DS2VASc>=3)
- 12 导联心电图上的窦性心律、遥测和临床检查中的规则脉搏
- 18岁以上
排除标准：
- 无法获得患者的同意或被咨询者的建议
- 房颤病史
- ECG 和/或遥测检测到心房颤动（诊断所需的 AF 持续时间至少 30 秒）
- eGFR <30ml/分钟
- 起搏器/植入式心律转复除颤器的适应症
- 禁忌进行心脏 MRI（例如 严重的幽闭恐惧症，不能长时间平躺，对比剂过敏）
- 与前循环梗死相关的多普勒超声显示颈动脉狭窄 >50%
- CT/MR 血管造影显示椎基底动脉狭窄 >50% 与后循环梗死相关
- 单个、孤立的腔隙性中风伴相应的脑 CT/MRI 腔隙性梗塞
- 中风原因的具体病因学（例如 动脉炎、夹层、药物滥用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心房颤动组
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对于许多心脏疾病，包括房性心律失常，这些都是常规执行的。
副作用很小，但包括幽闭恐惧症和金属物体。
因此，经验丰富的 MRI 从业者将在扫描前向所有患者提供咨询，并将采取标准措施以避免扫描期间的不适。
此外，将使用常规临床方案对患者进行筛查，以避免因 MRI 扫描仪与金属物体的相互作用而造成任何伤害。
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非心房颤动组
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对于许多心脏疾病，包括房性心律失常，这些都是常规执行的。
副作用很小，但包括幽闭恐惧症和金属物体。
因此，经验丰富的 MRI 从业者将在扫描前向所有患者提供咨询，并将采取标准措施以避免扫描期间的不适。
此外，将使用常规临床方案对患者进行筛查，以避免因 MRI 扫描仪与金属物体的相互作用而造成任何伤害。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AF 预测器
大体时间：1年
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确定心房 CMR 成像是否可以在确诊缺血性卒中患者的临床心律失常之前预测心房颤动的发生
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Williams, MBChB PhD、King's College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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