Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síňová CMR u pacientů s CVA neznámého zdroje a bez známé FS (CARM-AF)

28. dubna 2021 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Zobrazování srdeční síní magnetickou rezonancí u pacientů s embolickou mrtvicí neznámého zdroje bez zdokumentované fibrilace síní

Tato výzkumná studie bude zkoumat novou metodu identifikace, kterým pacientům by měla být nabídnuta ředidla krve nebo terapie, aby se zvrátily základní příčiny po mrtvici.

Fibrilace síní (AF) je primárním rizikovým faktorem ischemické cévní mozkové příhody, která zvyšuje riziko až 5krát. U AF horní srdeční komory nečerpají efektivně krev do dolních komor. Když k tomu dojde, může se vytvořit krevní sraženina, uvolnit se a nechat srdce zablokovat tepnu v mozku a způsobit mrtvici. FS je však často intermitentní stav, a proto je obtížné jej diagnostikovat. Existuje tedy skupina pacientů, u kterých nelze identifikovat žádnou příčinu jejich cévní mozkové příhody.

V této studii přijmeme 92 pacientů z Guy's and St Thomas' Hospital, Princess Royal University Hospital a King's College London.

V rámci rutinní klinické péče pacienti podstupují zavedení implantabilního smyčkového záznamníku (zařízení s označením CE), což je minimálně invazivní postup, který umožňuje přesné sledování tep po tepu k identifikaci pacientů, u kterých se po mrtvici rozvine intermitentní FS. Požádáme o přístup k datům shromážděným z tohoto zařízení a provedeme u těchto pacientů síňové MRI zobrazení, abychom porovnali nálezy mezi pacienty, kteří mají a nemají FS. Pokud prokážeme, že síňová magnetická rezonance se významně liší u pacientů s FS a bez ní, použijeme tyto informace k podpoře zkoušky zahájení vhodných terapií (např. léky na ředění krve) u těchto pacientů na základě nálezu MRI. Tento přístup by měl tu výhodu, že by umožnil včasné nabídnutí terapií správným pacientům a zabránil opakování, potenciálně invalidizující mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • James Harrison
      • London, Spojené království
      • Orpington, Spojené království
        • Nábor
        • Princess Royal University Hospital
        • Kontakt:
          • James Harrison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor pacientů bude probíhat během ambulancí a pobytů na lůžku

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou přijímáni do 3 měsíců po akutní ischemické cévní mozkové příhodě. Musí být také možné provést MRI srdce u všech zařazených pacientů do 3 měsíců od akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty s:

  • Lze získat souhlas pacienta nebo radu poskytnutou konzultantem
  • Potvrzená akutní ischemická cévní mozková příhoda s průkazem CT mozku a/nebo MRI do 3 měsíců od zařazení do studie • Ischemická cévní mozková příhoda neznámého zdroje Očekávané přežití >12 měsíců.
  • Alespoň jeden další rizikový faktor mrtvice (tj. CHA2DS2VASc>=3)
  • Sinusový rytmus na 12svodovém EKG, telemetrie a pravidelný puls při klinickém vyšetření
  • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat souhlas pacienta nebo radu od konzultanta
  • Fibrilace síní v anamnéze
  • Fibrilace síní zjištěná na EKG a/nebo telemetrii (pro diagnostiku je vyžadováno trvání AF alespoň 30 sekund)
  • eGFR <30 ml/min
  • Indikace pro kardiostimulátor/implantabilní kardioverter-defibrilátor
  • Kontraindikace podstoupit MRI srdce (např. těžká klaustrofobie, neschopnost ležet delší dobu, alergie na kontrast)
  • Stenóza karotidy >50 % na duplexním ultrazvuku spojená s infarktem přední cirkulace
  • Vertebrobazilární stenóza > 50 % na CT/MR angiografii spojená s infarktem zadní cirkulace
  • Jedna izolovaná lakunární mrtvice s odpovídajícím lakunárním infarktem na CT/MRI mozku
  • Specifická etiologie příčiny mrtvice (např. arteritida, pitva, zneužívání drog)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina fibrilace síní
Diagnostický test: Srdeční MRI
Ty se rutinně provádějí u mnoha srdečních stavů, včetně síňových arytmií. Nežádoucí účinky jsou malé, ale zahrnují klaustrofobii a kovové předměty. Proto budou všichni pacienti před skenováním konzultováni zkušeným lékařem MRI a budou přijata standardní opatření, aby se během skenování vyhnuli stresu. Dále budou pacienti vyšetřováni pomocí rutinních klinických protokolů, aby se předešlo jakémukoli poškození způsobenému interakcí MRI skeneru s kovovými předměty.
Skupina nesíňové fibrilace
Diagnostický test: Srdeční MRI
Ty se rutinně provádějí u mnoha srdečních stavů, včetně síňových arytmií. Nežádoucí účinky jsou malé, ale zahrnují klaustrofobii a kovové předměty. Proto budou všichni pacienti před skenováním konzultováni zkušeným lékařem MRI a budou přijata standardní opatření, aby se během skenování vyhnuli stresu. Dále budou pacienti vyšetřováni pomocí rutinních klinických protokolů, aby se předešlo jakémukoli poškození způsobenému interakcí MRI skeneru s kovovými předměty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AF prediktory
Časové okno: 1 rok
Zjistěte, zda zobrazení CMR síní může předpovědět výskyt fibrilace síní před klinickou arytmií u pacientů s potvrzenou ischemickou cévní mozkovou příhodou
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
British Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Williams, MBChB PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 269654

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Srdeční MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit