Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CMR atriale in pazienti con CVA di origine sconosciuta e senza FA nota (CARM-AF)

28 aprile 2021 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Risonanza magnetica cardiaca atriale in pazienti con ictus embolico di origine sconosciuta senza fibrillazione atriale documentata

Questo studio di ricerca esaminerà un nuovo metodo per identificare a quali pazienti dovrebbero essere offerti fluidificanti del sangue o terapie per invertire le cause sottostanti dopo l'ictus.

La fibrillazione atriale (FA) è il principale fattore di rischio per l'ictus ischemico, aumentando il rischio fino a 5 volte. Nella FA, le camere cardiache superiori non pompano efficacemente il sangue nelle camere inferiori. Quando ciò accade, può formarsi un coagulo di sangue, staccarsi e lasciare che il cuore ostruisca un'arteria nel cervello e causi un ictus. Tuttavia, la FA è spesso una condizione intermittente e quindi difficile da diagnosticare. Pertanto, esiste un gruppo di pazienti in cui non è possibile identificare alcuna causa del loro ictus.

In questo studio, recluteremo 92 pazienti dal Guy's and St Thomas' Hospital, dal Princess Royal University Hospital e dal King's College di Londra.

Nell'ambito delle cure cliniche di routine, i pazienti vengono sottoposti all'inserimento di un registratore di loop impiantabile (dispositivo con marchio CE), una procedura minimamente invasiva che consente un accurato monitoraggio battito per battito per identificare i pazienti che sviluppano FA intermittente post-ictus. Richiederemo l'accesso ai dati raccolti da questo dispositivo ed eseguiremo la risonanza magnetica atriale in questi pazienti per confrontare i risultati tra pazienti che hanno e non hanno FA. Se dimostreremo che le scansioni MRI atriali sono significativamente diverse tra i pazienti con e senza FA, utilizzeremo queste informazioni per supportare un tentativo di iniziare terapie appropriate (ad es. fluidificanti del sangue) in questi pazienti sulla base dei risultati della risonanza magnetica. Questo approccio avrebbe il vantaggio di consentire l'offerta precoce delle terapie ai pazienti giusti e di prevenire il ripetersi di ictus potenzialmente invalidanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
          • James Harrison
      • London, Regno Unito
      • Orpington, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Princess Royal University Hospital
        • Contatto:
          • James Harrison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati durante le cliniche ambulatoriali e le degenze ospedaliere

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti verranno reclutati entro 3 mesi da un ictus ischemico acuto. Deve anche essere possibile eseguire una risonanza magnetica cardiaca su tutti i pazienti arruolati entro 3 mesi dall'ictus ischemico acuto.

I criteri di inclusione includono pazienti con:

  • È possibile ottenere il consenso del paziente o il consiglio fornito dal consultato
  • Ictus ischemico acuto confermato con evidenza su TC cerebrale e/o RM entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio • Ictus ischemico di origine sconosciuta Sopravvivenza attesa >12 mesi.
  • Almeno un ulteriore fattore di rischio di ictus (ad es. CHA2DS2VASc>=3)
  • Ritmo sinusale all'ECG a 12 derivazioni, telemetria e polso regolare all'esame clinico
  • Al di sopra dei 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ottenere il consenso o il consiglio del paziente da parte del consultato
  • Storia di fibrillazione atriale
  • Fibrillazione atriale rilevata su ECG e/o telemetria (durata della FA di almeno 30 secondi richiesta per la diagnosi)
  • eGFR <30 ml/min
  • Indicazione per pacemaker/defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca (ad es. grave claustrofobia, incapacità di stare distesi per periodi prolungati, allergia al contrasto)
  • Stenosi carotidea >50% all'ecografia Duplex associata a infarto del circolo anteriore
  • Stenosi vertebro-basilare >50% all'angiografia TC/RM associata a infarto del circolo posteriore
  • Ictus lacunare singolo, isolato con un corrispondente infarto lacunare alla TC/RM cerebrale
  • Eziologia specifica per causa di ictus (ad es. arterite, dissezione, abuso di droghe)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo fibrillazione atriale
Questi vengono eseguiti di routine per molte condizioni cardiache, comprese le aritmie atriali. Gli effetti avversi sono piccoli ma includono claustrofobia e oggetti metallici. Pertanto, tutti i pazienti saranno consigliati prima delle scansioni da un professionista esperto di risonanza magnetica e verranno prese misure standard per evitare angoscia durante la scansione. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a screening utilizzando protocolli clinici di routine al fine di evitare qualsiasi danno dovuto all'interazione dello scanner MRI con oggetti metallici.
Gruppo di fibrillazione non atriale
Questi vengono eseguiti di routine per molte condizioni cardiache, comprese le aritmie atriali. Gli effetti avversi sono piccoli ma includono claustrofobia e oggetti metallici. Pertanto, tutti i pazienti saranno consigliati prima delle scansioni da un professionista esperto di risonanza magnetica e verranno prese misure standard per evitare angoscia durante la scansione. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a screening utilizzando protocolli clinici di routine al fine di evitare qualsiasi danno dovuto all'interazione dello scanner MRI con oggetti metallici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori AF
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare se l'imaging CMR atriale può prevedere l'insorgenza di fibrillazione atriale prima dell'aritmia clinica in pazienti con ictus ischemico confermato
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Williams, MBChB PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica cardiaca

3
Sottoscrivi