- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04555538
CMR atriale in pazienti con CVA di origine sconosciuta e senza FA nota (CARM-AF)
Risonanza magnetica cardiaca atriale in pazienti con ictus embolico di origine sconosciuta senza fibrillazione atriale documentata
Questo studio di ricerca esaminerà un nuovo metodo per identificare a quali pazienti dovrebbero essere offerti fluidificanti del sangue o terapie per invertire le cause sottostanti dopo l'ictus.
La fibrillazione atriale (FA) è il principale fattore di rischio per l'ictus ischemico, aumentando il rischio fino a 5 volte. Nella FA, le camere cardiache superiori non pompano efficacemente il sangue nelle camere inferiori. Quando ciò accade, può formarsi un coagulo di sangue, staccarsi e lasciare che il cuore ostruisca un'arteria nel cervello e causi un ictus. Tuttavia, la FA è spesso una condizione intermittente e quindi difficile da diagnosticare. Pertanto, esiste un gruppo di pazienti in cui non è possibile identificare alcuna causa del loro ictus.
In questo studio, recluteremo 92 pazienti dal Guy's and St Thomas' Hospital, dal Princess Royal University Hospital e dal King's College di Londra.
Nell'ambito delle cure cliniche di routine, i pazienti vengono sottoposti all'inserimento di un registratore di loop impiantabile (dispositivo con marchio CE), una procedura minimamente invasiva che consente un accurato monitoraggio battito per battito per identificare i pazienti che sviluppano FA intermittente post-ictus. Richiederemo l'accesso ai dati raccolti da questo dispositivo ed eseguiremo la risonanza magnetica atriale in questi pazienti per confrontare i risultati tra pazienti che hanno e non hanno FA. Se dimostreremo che le scansioni MRI atriali sono significativamente diverse tra i pazienti con e senza FA, utilizzeremo queste informazioni per supportare un tentativo di iniziare terapie appropriate (ad es. fluidificanti del sangue) in questi pazienti sulla base dei risultati della risonanza magnetica. Questo approccio avrebbe il vantaggio di consentire l'offerta precoce delle terapie ai pazienti giusti e di prevenire il ripetersi di ictus potenzialmente invalidanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Irum D Kotadia, BSc MBBS
- Numero di telefono: 02071887188
- Email: irum.kotadia@kcl.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- King's College Hospital
-
Contatto:
- James Harrison
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Contatto:
- Irum Kotadia, MBBS, BSc
- Email: irum.kotadia@kcl.ac.uk
-
Orpington, Regno Unito
- Reclutamento
- Princess Royal University Hospital
-
Contatto:
- James Harrison
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti verranno reclutati entro 3 mesi da un ictus ischemico acuto. Deve anche essere possibile eseguire una risonanza magnetica cardiaca su tutti i pazienti arruolati entro 3 mesi dall'ictus ischemico acuto.
I criteri di inclusione includono pazienti con:
- È possibile ottenere il consenso del paziente o il consiglio fornito dal consultato
- Ictus ischemico acuto confermato con evidenza su TC cerebrale e/o RM entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio • Ictus ischemico di origine sconosciuta Sopravvivenza attesa >12 mesi.
- Almeno un ulteriore fattore di rischio di ictus (ad es. CHA2DS2VASc>=3)
- Ritmo sinusale all'ECG a 12 derivazioni, telemetria e polso regolare all'esame clinico
- Al di sopra dei 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Impossibile ottenere il consenso o il consiglio del paziente da parte del consultato
- Storia di fibrillazione atriale
- Fibrillazione atriale rilevata su ECG e/o telemetria (durata della FA di almeno 30 secondi richiesta per la diagnosi)
- eGFR <30 ml/min
- Indicazione per pacemaker/defibrillatore cardioverter impiantabile
- Controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca (ad es. grave claustrofobia, incapacità di stare distesi per periodi prolungati, allergia al contrasto)
- Stenosi carotidea >50% all'ecografia Duplex associata a infarto del circolo anteriore
- Stenosi vertebro-basilare >50% all'angiografia TC/RM associata a infarto del circolo posteriore
- Ictus lacunare singolo, isolato con un corrispondente infarto lacunare alla TC/RM cerebrale
- Eziologia specifica per causa di ictus (ad es. arterite, dissezione, abuso di droghe)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo fibrillazione atriale
|
Questi vengono eseguiti di routine per molte condizioni cardiache, comprese le aritmie atriali.
Gli effetti avversi sono piccoli ma includono claustrofobia e oggetti metallici.
Pertanto, tutti i pazienti saranno consigliati prima delle scansioni da un professionista esperto di risonanza magnetica e verranno prese misure standard per evitare angoscia durante la scansione.
Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a screening utilizzando protocolli clinici di routine al fine di evitare qualsiasi danno dovuto all'interazione dello scanner MRI con oggetti metallici.
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Gruppo di fibrillazione non atriale
|
Questi vengono eseguiti di routine per molte condizioni cardiache, comprese le aritmie atriali.
Gli effetti avversi sono piccoli ma includono claustrofobia e oggetti metallici.
Pertanto, tutti i pazienti saranno consigliati prima delle scansioni da un professionista esperto di risonanza magnetica e verranno prese misure standard per evitare angoscia durante la scansione.
Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a screening utilizzando protocolli clinici di routine al fine di evitare qualsiasi danno dovuto all'interazione dello scanner MRI con oggetti metallici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Predittori AF
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinare se l'imaging CMR atriale può prevedere l'insorgenza di fibrillazione atriale prima dell'aritmia clinica in pazienti con ictus ischemico confermato
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Williams, MBChB PhD, King's College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 269654
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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