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RMC atrial em pacientes com AVC de origem desconhecida e sem FA conhecida (CARM-AF)

28 de abril de 2021 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ressonância Magnética Cardíaca Atrial em Pacientes com AVC Embólico de Origem Desconhecida Sem Fibrilação Atrial Documentada

Este estudo de pesquisa investigará um novo método para identificar quais pacientes devem receber anticoagulantes ou terapias para reverter as causas subjacentes após o AVC.

A fibrilação atrial (FA) é o principal fator de risco para acidente vascular cerebral isquêmico, aumentando o risco em até 5 vezes. Na FA, as câmaras cardíacas superiores não bombeiam o sangue de forma eficaz para as câmaras inferiores. Quando isso acontece, um coágulo sanguíneo pode se formar, desalojar e deixar o coração bloqueando uma artéria no cérebro e causar um derrame. No entanto, a FA é frequentemente uma condição intermitente e, portanto, difícil de diagnosticar. Como tal, existe um grupo de doentes em que não é possível identificar a causa do AVC.

Neste estudo, recrutaremos 92 pacientes do Guy's and St Thomas' Hospital, Princess Royal University Hospital e King's College London.

Como parte do atendimento clínico de rotina, os pacientes são submetidos à inserção de um Gravador de Loop Implantável (dispositivo com marcação CE), um procedimento minimamente invasivo que permite o monitoramento preciso batimento a batimento para identificar pacientes que desenvolvem FA intermitente pós-AVC. Solicitaremos acesso aos dados coletados deste dispositivo e realizaremos imagens de ressonância magnética atrial nesses pacientes para comparar os achados entre pacientes que têm e não têm FA. Se mostrarmos que os exames de ressonância magnética atrial são significativamente diferentes entre pacientes com e sem FA, usaremos essa informação para apoiar um teste de início de terapias apropriadas (por exemplo, anticoagulantes) nesses pacientes com base nos achados da ressonância magnética. Essa abordagem teria a vantagem de permitir que as terapias fossem oferecidas aos pacientes certos mais cedo e evitar a repetição de um AVC potencialmente incapacitante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

92

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • King's College Hospital
        • Contato:
          • James Harrison
      • London, Reino Unido
      • Orpington, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Princess Royal University Hospital
        • Contato:
          • James Harrison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados durante os ambulatórios e internações

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes serão recrutados dentro de 3 meses após um AVC isquêmico agudo. Também deve ser possível realizar uma ressonância magnética cardíaca em todos os pacientes inscritos dentro de 3 meses após o AVC isquêmico agudo.

Os critérios de inclusão incluem pacientes com:

  • O consentimento do paciente ou conselho dado pelo consulente pode ser obtido
  • AVC isquêmico agudo confirmado com evidência em TC e/ou RM cerebral dentro de 3 meses após a inscrição no estudo • AVC isquêmico de origem desconhecida Sobrevida esperada >12 meses.
  • Pelo menos um fator de risco de AVC adicional (ou seja, CHA2DS2VASc>=3)
  • Ritmo sinusal no ECG de 12 derivações, telemetria e pulso regular no exame clínico
  • Acima de 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Incapaz de obter o consentimento do paciente ou conselho do consulente
  • Histórico de fibrilação atrial
  • Fibrilação atrial detectada no ECG e/ou telemetria (duração de AF de pelo menos 30 segundos necessária para o diagnóstico)
  • eGFR <30ml/min
  • Indicação de marcapasso/cardiversor-desfibrilador implantável
  • Contra-indicação para realizar ressonância magnética cardíaca (ex. claustrofobia grave, incapaz de ficar deitado por um período prolongado, alergia ao contraste)
  • Estenose carotídea >50% no ultrassom Duplex associada a infarto da circulação anterior
  • Estenose vertebrobasilar >50% na angiografia por TC/RM associada a infarto da circulação posterior
  • AVC lacunar único e isolado com um infarto lacunar correspondente na TC/RM do cérebro
  • Etiologia específica para a causa do AVC (p. arterite, dissecção, abuso de drogas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Fibrilação Atrial
Teste de diagnostico: Ressonância magnética cardíaca
Estes são realizados rotineiramente para muitas condições cardíacas, incluindo arritmias atriais. Os efeitos adversos são pequenos, mas incluem claustrofobia e objetos metálicos. Portanto, todos os pacientes serão aconselhados antes dos exames por um profissional experiente em ressonância magnética e medidas padrão serão tomadas para evitar sofrimento durante o exame. Além disso, os pacientes serão rastreados usando protocolos clínicos de rotina para evitar qualquer dano devido à interação do scanner de ressonância magnética com objetos metálicos.
Grupo de Fibrilação Não Atrial
Teste de diagnostico: Ressonância magnética cardíaca
Estes são realizados rotineiramente para muitas condições cardíacas, incluindo arritmias atriais. Os efeitos adversos são pequenos, mas incluem claustrofobia e objetos metálicos. Portanto, todos os pacientes serão aconselhados antes dos exames por um profissional experiente em ressonância magnética e medidas padrão serão tomadas para evitar sofrimento durante o exame. Além disso, os pacientes serão rastreados usando protocolos clínicos de rotina para evitar qualquer dano devido à interação do scanner de ressonância magnética com objetos metálicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores AF
Prazo: 1 ano
Determinar se a imagem de RMC atrial pode prever a ocorrência de fibrilação atrial antes da arritmia clínica em pacientes com AVC isquêmico confirmado
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
British Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Williams, MBChB PhD, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 269654

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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