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Atriale CMR bei Patienten mit CVA unbekannter Ursache und ohne bekanntes Vorhofflimmern (CARM-AF)

28. April 2021 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Atriale kardiale Magnetresonanztomographie bei Patienten mit embolischem Schlaganfall unbekannter Ursache ohne dokumentiertes Vorhofflimmern

Diese Forschungsstudie wird eine neue Methode untersuchen, um festzustellen, welchen Patienten Blutverdünner oder Therapien angeboten werden sollten, um die zugrunde liegenden Ursachen nach einem Schlaganfall umzukehren.

Vorhofflimmern (AF) ist der primäre Risikofaktor für einen ischämischen Schlaganfall und erhöht das Risiko um das bis zu 5-fache. Bei Vorhofflimmern pumpen die oberen Herzkammern das Blut nicht effektiv in die unteren Kammern. In diesem Fall kann sich ein Blutgerinnsel bilden, sich lösen und das Herz verlassen, eine Arterie im Gehirn blockieren und einen Schlaganfall verursachen. Vorhofflimmern ist jedoch häufig ein intermittierender Zustand und daher schwer zu diagnostizieren. Daher gibt es eine Gruppe von Patienten, bei denen keine Ursache für ihren Schlaganfall identifiziert werden kann.

Für diese Studie werden wir 92 Patienten aus dem Guy's and St Thomas' Hospital, dem Princess Royal University Hospital und dem King's College London rekrutieren.

Im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung wird den Patienten ein implantierbarer Loop Recorder (Gerät mit CE-Kennzeichnung) eingesetzt, ein minimalinvasives Verfahren, das eine genaue Schlag-zu-Schlag-Überwachung ermöglicht, um Patienten zu identifizieren, die nach einem Schlaganfall intermittierendes Vorhofflimmern entwickeln. Wir werden den Zugriff auf die von diesem Gerät erfassten Daten anfordern und bei diesen Patienten eine atriale MRT-Bildgebung durchführen, um die Befunde zwischen Patienten mit und ohne Vorhofflimmern zu vergleichen. Wenn wir zeigen, dass atriale MRT-Scans zwischen Patienten mit und ohne Vorhofflimmern signifikant unterschiedlich sind, werden wir diese Informationen verwenden, um einen Versuch zum Beginn geeigneter Therapien (z. Blutverdünner) bei diesen Patienten aufgrund von MRT-Befunden. Dieser Ansatz hätte den Vorteil, dass Therapien den richtigen Patienten früher angeboten werden könnten und wiederholte Schlaganfälle mit potenzieller Behinderung verhindert werden könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • James Harrison
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Orpington, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Princess Royal University Hospital
        • Kontakt:
          • James Harrison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden während ambulanter und stationärer Aufenthalte rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten werden innerhalb von 3 Monaten nach einem akuten ischämischen Schlaganfall rekrutiert. Es muss auch möglich sein, bei allen Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach dem akuten ischämischen Schlaganfall aufgenommen wurden, eine kardiale MRT durchzuführen.

Einschlusskriterien sind Patienten mit:

  • Die Zustimmung des Patienten oder der Rat des Beraters kann eingeholt werden
  • Bestätigter akuter ischämischer Schlaganfall mit Hinweis auf Hirn-CT und/oder MRT innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie • Ischämischer Schlaganfall unbekannter Ursache Erwartetes Überleben > 12 Monate.
  • Mindestens ein zusätzlicher Schlaganfall-Risikofaktor (d. h. CHA2DS2VASc>=3)
  • Sinusrhythmus im 12-Kanal-EKG, Telemetrie und regelmäßiger Puls bei klinischer Untersuchung
  • Über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, die Zustimmung des Patienten oder den Rat des Beraters einzuholen
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern
  • Vorhofflimmern im EKG und/oder Telemetrie erkannt (AF-Dauer von mindestens 30 Sekunden für Diagnose erforderlich)
  • eGFR < 30 ml/min
  • Indikation für Herzschrittmacher/implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
  • Kontraindikation für eine kardiale MRT (z. schwere Klaustrophobie, Unfähigkeit, längere Zeit flach zu liegen, Kontrastmittelallergie)
  • Karotisstenose > 50 % im Duplex-Ultraschall in Verbindung mit einem vorderen Kreislaufinfarkt
  • Vertebrobasiläre Stenose > 50 % in der CT/MR-Angiographie in Verbindung mit hinterem Kreislaufinfarkt
  • Einzelner, isolierter lakunärer Schlaganfall mit entsprechendem lakunären Infarkt im CT/MRT des Gehirns
  • Spezifische Ätiologie für die Schlaganfallursache (z. Arteriitis, Dissektion, Drogenmissbrauch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Vorhofflimmern
Diagnosetest: Herz-MRT
Diese werden routinemäßig bei vielen Herzerkrankungen durchgeführt, einschließlich atrialer Arrhythmien. Die Nebenwirkungen sind gering, umfassen aber Klaustrophobie und metallische Gegenstände. Daher werden alle Patienten vor den Scans von einem erfahrenen MRT-Arzt beraten und es werden Standardmaßnahmen ergriffen, um Stress während des Scans zu vermeiden. Darüber hinaus werden die Patienten anhand klinischer Routineprotokolle untersucht, um Schäden durch die Wechselwirkung des MRT-Scanners mit metallischen Gegenständen zu vermeiden.
Nicht-Vorhofflimmern-Gruppe
Diagnosetest: Herz-MRT
Diese werden routinemäßig bei vielen Herzerkrankungen durchgeführt, einschließlich atrialer Arrhythmien. Die Nebenwirkungen sind gering, umfassen aber Klaustrophobie und metallische Gegenstände. Daher werden alle Patienten vor den Scans von einem erfahrenen MRT-Arzt beraten und es werden Standardmaßnahmen ergriffen, um Stress während des Scans zu vermeiden. Darüber hinaus werden die Patienten anhand klinischer Routineprotokolle untersucht, um Schäden durch die Wechselwirkung des MRT-Scanners mit metallischen Gegenständen zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Prädiktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmen Sie, ob die atriale CMR-Bildgebung das Auftreten von Vorhofflimmern vor der klinischen Arrhythmie bei Patienten mit bestätigtem ischämischem Schlaganfall vorhersagen kann
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
British Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Williams, MBChB PhD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 269654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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