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RMC auricular en pacientes con ACV de origen desconocido y sin FA conocida (CARM-AF)

28 de abril de 2021 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Resonancia magnética cardíaca auricular en pacientes con accidente cerebrovascular embólico de origen desconocido sin fibrilación auricular documentada

Este estudio de investigación investigará un nuevo método para identificar a qué pacientes se les deben ofrecer anticoagulantes o terapias para revertir las causas subyacentes después de un accidente cerebrovascular.

La fibrilación auricular (FA) es el principal factor de riesgo de accidente cerebrovascular isquémico, aumentando el riesgo hasta 5 veces. En la fibrilación auricular, las cavidades superiores del corazón no bombean sangre de manera eficaz hacia las cavidades inferiores. Cuando esto sucede, se puede formar un coágulo de sangre, desprenderse y dejar el corazón bloqueando una arteria en el cerebro y provocando un derrame cerebral. Sin embargo, la FA suele ser una afección intermitente y, por lo tanto, difícil de diagnosticar. Así, hay un grupo de pacientes en los que no se puede identificar la causa de su ictus.

En este estudio, reclutaremos a 92 pacientes del Guy's and St Thomas' Hospital, el Princess Royal University Hospital y el King's College London.

Como parte de la atención clínica de rutina, los pacientes se someten a la inserción de un registrador de bucle implantable (dispositivo con marca CE), un procedimiento mínimamente invasivo que permite un control preciso latido a latido para identificar a los pacientes que desarrollan FA intermitente después del accidente cerebrovascular. Solicitaremos acceso a los datos recopilados con este dispositivo y realizaremos imágenes de resonancia magnética auricular en estos pacientes para comparar los hallazgos entre los pacientes que tienen y los que no tienen fibrilación auricular. Si mostramos que las exploraciones de MRI auricular son significativamente diferentes entre pacientes con y sin FA, utilizaremos esta información para respaldar un ensayo de inicio de terapias apropiadas (p. anticoagulantes) en estos pacientes sobre la base de los resultados de la resonancia magnética. Este enfoque tendría la ventaja de permitir que las terapias se ofrezcan antes a los pacientes correctos y prevenir accidentes cerebrovasculares repetidos y potencialmente incapacitantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

92

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Irum D Kotadia, BSc MBBS
  • Número de teléfono: 02071887188
  • Correo electrónico: irum.kotadia@kcl.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • King's College Hospital
        • Contacto:
          • James Harrison
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas' Hospital
        • Contacto:
      • Orpington, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Princess Royal University Hospital
        • Contacto:
          • James Harrison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados durante las clínicas ambulatorias y las estadías de pacientes hospitalizados.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes serán reclutados dentro de los 3 meses posteriores a un accidente cerebrovascular isquémico agudo. También debe ser factible realizar una resonancia magnética cardíaca en todos los pacientes incluidos dentro de los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Los criterios de inclusión incluyen pacientes con:

  • Se puede obtener el consentimiento del paciente o el consejo dado por el consultado
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado con evidencia en la TC y/o resonancia magnética del cerebro dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio • Accidente cerebrovascular isquémico de origen desconocido Supervivencia esperada >12 meses.
  • Al menos un factor de riesgo de accidente cerebrovascular adicional (es decir, CHA2DS2VASc>=3)
  • Ritmo sinusal en ECG de 12 derivaciones, telemetría y pulso regular en el examen clínico
  • Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • No se puede obtener el consentimiento o el consejo del paciente por parte de la persona consultada
  • Historia de la fibrilación auricular
  • Fibrilación auricular detectada en ECG y/o telemetría (se requiere una duración de FA de al menos 30 segundos para el diagnóstico)
  • FGe <30ml/min
  • Indicación de marcapasos/desfibrilador automático implantable
  • Contraindicación para someterse a una resonancia magnética cardíaca (p. claustrofobia severa, incapacidad para acostarse por un período prolongado, alergia al contraste)
  • Estenosis carotídea >50% en ecografía dúplex asociada a infarto de circulación anterior
  • Estenosis vertebrobasilar > 50% en angiografía por TC/RM asociada con infarto de circulación posterior
  • Accidente cerebrovascular lacunar único y aislado con un infarto lacunar correspondiente en la TC/RM cerebral
  • Etiología específica de la causa del ictus (p. arteritis, disección, abuso de drogas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Fibrilación Auricular
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cardiaca
Estos se realizan de forma rutinaria para muchas afecciones cardíacas, incluidas las arritmias auriculares. Los efectos adversos son pequeños pero incluyen claustrofobia y objetos metálicos. Por lo tanto, todos los pacientes recibirán asesoramiento antes de las exploraciones por parte de un médico con experiencia en resonancias magnéticas y se tomarán medidas estándar para evitar molestias durante la exploración. Además, los pacientes serán evaluados utilizando protocolos clínicos de rutina para evitar cualquier daño debido a la interacción del escáner de resonancia magnética con objetos metálicos.
Grupo de Fibrilación No Auricular
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cardiaca
Estos se realizan de forma rutinaria para muchas afecciones cardíacas, incluidas las arritmias auriculares. Los efectos adversos son pequeños pero incluyen claustrofobia y objetos metálicos. Por lo tanto, todos los pacientes recibirán asesoramiento antes de las exploraciones por parte de un médico con experiencia en resonancias magnéticas y se tomarán medidas estándar para evitar molestias durante la exploración. Además, los pacientes serán evaluados utilizando protocolos clínicos de rutina para evitar cualquier daño debido a la interacción del escáner de resonancia magnética con objetos metálicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de FA
Periodo de tiempo: 1 año
Determinar si la RMC auricular puede predecir la aparición de fibrilación auricular antes de la arritmia clínica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico confirmado
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
British Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Williams, MBChB PhD, King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 269654

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética cardiaca

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