Pitvari CMR ismeretlen forrású CVA-ban és nem ismert AF-ben szenvedő betegeknél (CARM-AF)
Pitvari szívmágneses rezonancia képalkotás dokumentált pitvarfibrilláció nélküli, ismeretlen eredetű embolikus stroke-ban szenvedő betegeknél
Ez a kutatás egy új módszert fog vizsgálni annak meghatározására, hogy mely betegeknek kell vérhígítót vagy terápiát ajánlani a stroke utáni kiváltó okok visszafordításához.
A pitvarfibrilláció (AF) az ischaemiás stroke elsődleges kockázati tényezője, amely akár 5-szörösére növeli a kockázatot. AF-ben a felső szívkamrák nem pumpálják hatékonyan a vért az alsó kamrákba. Amikor ez megtörténik, vérrög képződhet, elmozdulhat, és a szív elzárhatja az agy artériáját, és szélütést okozhat. Az AF azonban gyakran időszakos állapot, ezért nehéz diagnosztizálni. Mint ilyen, van egy olyan betegcsoport, akiknél a stroke oka nem azonosítható.
Ebben a tanulmányban 92 pácienst veszünk fel a Guy's and St Thomas' Hospital, a Princess Royal University Hospital és a King's College Londonból.
A rutin klinikai ellátás részeként a betegekbe beültethető hurokrögzítőt (CE-jelölésű eszköz) helyeznek be. Ez egy minimálisan invazív eljárás, amely lehetővé teszi a pontos ütések közötti monitorozást, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél a stroke után intermittáló AF alakul ki. Hozzáférést fogunk kérni az eszközzel gyűjtött adatokhoz, és pitvari MRI képalkotást fogunk végezni ezeken a betegeken, hogy összehasonlíthassuk a leleteket az AF-ben szenvedő és nem szenvedő betegek között. Ha kimutatjuk, hogy a pitvari MRI-vizsgálatok szignifikánsan különböznek az AF-ben szenvedő és nem szenvedő betegek között, akkor ezt az információt felhasználjuk a megfelelő terápiák (pl. vérhígítók) ezeknél a betegeknél az MRI-leletek alapján. Ennek a megközelítésnek az az előnye, hogy lehetővé tenné, hogy a terápiákat korábban a megfelelő betegeknek ajánlják fel, és megelőzze az ismétlődő, potenciálisan rokkantságot okozó stroke-ot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Irum D Kotadia, BSc MBBS
- Telefonszám: 02071887188
- E-mail: irum.kotadia@kcl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- King's College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- James Harrison
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Irum Kotadia, MBBS, BSc
- E-mail: irum.kotadia@kcl.ac.uk
-
Orpington, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Princess Royal University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- James Harrison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeket az akut ischaemiás stroke után 3 hónapon belül veszik fel. Az akut ischaemiás stroke-ot követő 3 hónapon belül minden beiratkozott betegnél megvalósíthatónak kell lennie a szív MRI-vizsgálatának.
A felvételi kritériumok közé tartoznak a következők:
- A páciens beleegyezése vagy a konzultáns által adott tanács beszerezhető
- Megerősített akut ischaemiás stroke agyi CT-vel és/vagy MRI-vel a vizsgálatba való felvételtől számított 3 hónapon belül • Ismeretlen forrásból származó ischaemiás stroke. Várható túlélés >12 hónap.
- Legalább egy további stroke kockázati tényező (pl. CHA2DS2VASc>=3)
- Szinuszritmus 12 elvezetéses EKG-n, telemetria és rendszeres pulzus klinikai vizsgálatkor
- 18 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült megszerezni a páciens beleegyezését vagy tanácsát a konzultánstól
- A pitvarfibrilláció története
- EKG-n és/vagy telemetrián észlelt pitvarfibrilláció (a diagnózishoz legalább 30 másodperces AF időtartam szükséges)
- eGFR <30ml/perc
- Pacemaker/beültethető kardioverter-defibrillátor indikációja
- Ellenjavallat a szív MRI-nek (pl. súlyos klausztrofóbia, hosszú ideig képtelen feküdni, kontrasztallergia)
- Carotis stenosis >50% Duplex ultrahangon, anterior keringési infarktushoz társulva
- Vertebrobasilaris stenosis >50% CT/MR angiográfián, hátsó keringési infarktushoz társulva
- Egyetlen, izolált lacunáris stroke a megfelelő lacunáris infarktussal agyi CT/MRI-n
- A stroke okának specifikus etiológiája (pl. arteritis, disszekció, kábítószerrel való visszaélés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pitvarfibrillációs csoport
|
Ezeket rutinszerűen végzik számos szívbetegség esetén, beleértve a pitvari aritmiákat is.
A káros hatások csekélyek, de magukban foglalják a klausztrofóbiát és a fémtárgyakat.
Ezért minden beteget a szkennelés előtt egy tapasztalt MRI-kezelő tanácsot ad, és szokásos intézkedéseket kell hozni a vizsgálat alatti szorongás elkerülése érdekében.
Ezenkívül a betegeket rutin klinikai protokollok szerint szűrik, hogy elkerüljék az MRI-szkenner fémtárgyakkal való kölcsönhatásából eredő károkat.
|
|
Nem pitvarfibrillációs csoport
|
Ezeket rutinszerűen végzik számos szívbetegség esetén, beleértve a pitvari aritmiákat is.
A káros hatások csekélyek, de magukban foglalják a klausztrofóbiát és a fémtárgyakat.
Ezért minden beteget a szkennelés előtt egy tapasztalt MRI-kezelő tanácsot ad, és szokásos intézkedéseket kell hozni a vizsgálat alatti szorongás elkerülése érdekében.
Ezenkívül a betegeket rutin klinikai protokollok szerint szűrik, hogy elkerüljék az MRI-szkenner fémtárgyakkal való kölcsönhatásából eredő károkat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AF előrejelzők
Időkeret: 1 év
|
Határozza meg, hogy a pitvari CMR képalkotás előre jelezheti-e a pitvarfibrilláció előfordulását a klinikai aritmia előtt igazolt ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Williams, MBChB PhD, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 269654
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .