Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atriell CMR hos pasienter med CVA av ukjent kilde og ingen kjent AF (CARM-AF)

28. april 2021 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Atriell hjertemagnetisk resonansavbildning hos pasienter med embolisk hjerneslag av ukjent kilde uten dokumentert atrieflimmer

Denne forskningsstudien skal undersøke en ny metode for å identifisere hvilke pasienter som bør tilbys blodfortynnende eller terapier for å reversere de underliggende årsakene etter hjerneslag.

Atrieflimmer (AF) er den primære risikofaktoren for iskemisk hjerneslag, og øker risikoen med opptil 5 ganger. I AF pumper ikke de øvre hjertekamrene blod effektivt inn i de nedre kamrene. Når dette skjer, kan en blodpropp dannes, løsne og la hjertet blokkere en arterie i hjernen og forårsake hjerneslag. Imidlertid er AF ofte en intermitterende tilstand og derfor vanskelig å diagnostisere. Som sådan er det en gruppe pasienter der ingen årsak til hjerneslaget kan identifiseres.

I denne studien skal vi rekruttere 92 pasienter fra Guy's and St Thomas' Hospital, Princess Royal University Hospital og King's College London.

Som en del av rutinemessig klinisk behandling gjennomgår pasienter innsetting av en implanterbar sløyfeopptaker (CE-merket enhet), en minimalt invasiv prosedyre som muliggjør nøyaktig beat-to-slag-overvåking for å identifisere pasienter som utvikler intermitterende AF etter slag. Vi vil be om tilgang til dataene som er samlet inn fra denne enheten og utføre atriell MR-avbildning hos disse pasientene for å sammenligne funnene mellom pasienter som har og ikke har AF. Hvis vi viser at atrial MR-skanning er betydelig forskjellig mellom pasienter med og uten AF, vil vi bruke denne informasjonen til å støtte en utprøving med å starte passende terapier (f.eks. blodfortynnende) hos disse pasientene på grunnlag av MR-funn. Denne tilnærmingen vil ha fordelen av å gjøre det mulig å tilby behandlinger til de riktige pasientene tidligere og forhindre gjentatt, potensielt invalidiserende hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King's College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • James Harrison
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Orpington, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Princess Royal University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • James Harrison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter skal rekrutteres under poliklinikk og døgnopphold

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil bli rekruttert innen 3 måneder etter et akutt iskemisk slag. Det må også være mulig å utføre en hjerte-MR på alle pasienter som er registrert innen 3 måneder etter det akutte iskemiske slaget.

Inkluderingskriterier inkluderer pasienter med:

  • Pasientsamtykke eller råd gitt av konsulent kan innhentes
  • Bekreftet akutt iskemisk hjerneslag med bevis på hjerne-CT og/eller MR innen 3 måneder etter studieregistrering • Iskemisk hjerneslag av ukjent kilde Forventet overlevelse >12 måneder.
  • Minst én ekstra risikofaktor for hjerneslag (dvs. CHA2DS2VASc>=3)
  • Sinusrytme på 12 avlednings EKG, telemetri og en vanlig puls ved klinisk undersøkelse
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke innhente pasientsamtykke eller råd fra konsultert
  • Historie om atrieflimmer
  • Atrieflimmer oppdaget på EKG og/eller telemetri (AF-varighet på minst 30 sekunder kreves for diagnose)
  • eGFR <30ml/min
  • Indikasjon for pacemaker/implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Kontraindikasjon for å gjennomgå hjerte-MR (f.eks. alvorlig klaustrofobi, ute av stand til å ligge flatt over lengre tid, kontrastallergi)
  • Carotisstenose >50 % på dupleks ultralyd assosiert med fremre sirkulasjonsinfarkt
  • Vertebrobasilar stenose >50 % på CT/MR angiografi assosiert med posteriort sirkulasjonsinfarkt
  • Enkelt, isolert lakunært slag med et tilsvarende lakunært infarkt på hjerne-CT/MRI
  • Spesifikk etiologi for årsaken til hjerneslag (f. arteritt, disseksjon, narkotikamisbruk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Atrieflimmergruppe
Diagnostisk test: Hjerte MR
Disse utføres rutinemessig for mange hjertetilstander, inkludert atriearytmier. Bivirkningene er små, men inkluderer klaustrofobi og metalliske gjenstander. Derfor vil alle pasienter bli veiledet før skanningene av en erfaren MR-lege, og standardtiltak vil bli tatt for å unngå plager under skanningen. Videre vil pasienter bli screenet ved hjelp av rutinemessige kliniske protokoller for å unngå skade på grunn av interaksjon av MR-skanneren med metalliske gjenstander.
Ikke-atrieflimmergruppe
Diagnostisk test: Hjerte MR
Disse utføres rutinemessig for mange hjertetilstander, inkludert atriearytmier. Bivirkningene er små, men inkluderer klaustrofobi og metalliske gjenstander. Derfor vil alle pasienter bli veiledet før skanningene av en erfaren MR-lege, og standardtiltak vil bli tatt for å unngå plager under skanningen. Videre vil pasienter bli screenet ved hjelp av rutinemessige kliniske protokoller for å unngå skade på grunn av interaksjon av MR-skanneren med metalliske gjenstander.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF-prediktorer
Tidsramme: 1 år
Bestem om atriell CMR-avbildning kan forutsi forekomsten av atrieflimmer i forkant av den kliniske arytmien hos pasienter med bekreftet iskemisk slag
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
British Heart Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Williams, MBChB PhD, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 269654

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Hjerte MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere