Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atriel CMR hos patienter med CVA af ukendt kilde og ingen kendt AF (CARM-AF)

28. april 2021 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Atriel hjertemagnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med embolisk slagtilfælde af ukendt kilde uden dokumenteret atrieflimren

Dette forskningsstudie vil undersøge en ny metode til at identificere, hvilke patienter der skal tilbydes blodfortyndende medicin eller behandlinger for at vende de underliggende årsager efter slagtilfælde.

Atrieflimren (AF) er den primære risikofaktor for iskæmisk slagtilfælde, hvilket øger risikoen med op til 5 gange. I AF pumper de øvre hjertekamre ikke blod effektivt ind i de nedre kamre. Når dette sker, kan en blodprop dannes, løsne sig og lade hjertet blokere en arterie i hjernen og forårsage et slagtilfælde. AF er dog ofte en intermitterende tilstand og derfor svær at diagnosticere. Som sådan er der en gruppe patienter, hvor ingen årsag til deres slagtilfælde kan identificeres.

I denne undersøgelse vil vi rekruttere 92 patienter fra Guy's and St Thomas' Hospital, Princess Royal University Hospital og King's College London.

Som en del af rutinemæssig klinisk pleje gennemgår patienter indsættelse af en implanterbar løkkeoptager (CE-mærket enhed), en minimalt invasiv procedure, der muliggør nøjagtig overvågning af slag til slag for at identificere patienter, som udvikler intermitterende AF efter slagtilfælde. Vi vil anmode om adgang til de data, der er indsamlet fra denne enhed, og udføre atriel MR-billeddannelse hos disse patienter for at sammenligne resultaterne mellem patienter, der har og ikke har AF. Hvis vi viser, at atrielle MR-scanninger er signifikant forskellige mellem patienter med og uden AF, vil vi bruge disse oplysninger til at understøtte et forsøg med at starte passende behandlinger (f.eks. blodfortyndende medicin) hos disse patienter på baggrund af MR-fund. Denne tilgang vil have den fordel, at den gør det muligt at tilbyde behandlinger til de rigtige patienter tidligere og forhindre gentagen, potentielt invaliderende slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

92

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • James Harrison
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Orpington, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Princess Royal University Hospital
        • Kontakt:
          • James Harrison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret under ambulatorier og døgnophold

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive rekrutteret inden for 3 måneder efter et akut iskæmisk slagtilfælde. Det skal også være muligt at udføre en hjerte-MR på alle patienter, der er indskrevet inden for 3 måneder efter det akutte iskæmiske slagtilfælde.

Inklusionskriterier omfatter patienter med:

  • Patientsamtykke eller rådgivning givet af konsultanten kan indhentes
  • Bekræftet akut iskæmisk slagtilfælde med evidens for hjerne-CT og/eller MR inden for 3 måneder efter studieindskrivning • Iskæmisk slagtilfælde af ukendt kilde Forventet overlevelse >12 måneder.
  • Mindst én yderligere risikofaktor for slagtilfælde (dvs. CHA2DS2VASc>=3)
  • Sinusrytme på 12 aflednings-EKG, telemetri og en regelmæssig puls ved klinisk undersøgelse
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at indhente patientens samtykke eller råd fra konsulten
  • Historie om atrieflimren
  • Atrieflimren detekteret på EKG og/eller telemetri (AF-varighed på mindst 30 sekunder påkrævet til diagnose)
  • eGFR <30ml/min
  • Indikation for pacemaker/implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Kontraindikation for at gennemgå hjerte-MR (f.eks. svær klaustrofobi, ude af stand til at ligge fladt i længere tid, kontrastallergi)
  • Carotisstenose >50 % på Duplex ultralyd i forbindelse med anterior cirkulationsinfarkt
  • Vertebrobasilær stenose >50 % på CT/MR angiografi forbundet med posteriort cirkulationsinfarkt
  • Enkelt, isoleret lakunært slagtilfælde med et tilsvarende lakunært infarkt på hjerne CT/MRI
  • Specifik ætiologi for årsagen til slagtilfælde (f. arteritis, dissektion, stofmisbrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atrieflimren gruppe
Diagnostisk test: Hjerte MR
Disse udføres rutinemæssigt for mange hjertesygdomme, herunder atrielle arytmier. De negative virkninger er små, men omfatter klaustrofobi og metalgenstande. Derfor vil alle patienter blive rådgivet forud for scanningerne af en erfaren MR-praktiserende læge, og der vil blive taget standardforanstaltninger for at undgå nød under scanningen. Endvidere vil patienter blive screenet ved hjælp af rutinemæssige kliniske protokoller for at undgå enhver skade på grund af interaktion mellem MR-scanneren og metalgenstande.
Ikke-atrieflimren gruppe
Diagnostisk test: Hjerte MR
Disse udføres rutinemæssigt for mange hjertesygdomme, herunder atrielle arytmier. De negative virkninger er små, men omfatter klaustrofobi og metalgenstande. Derfor vil alle patienter blive rådgivet forud for scanningerne af en erfaren MR-praktiserende læge, og der vil blive taget standardforanstaltninger for at undgå nød under scanningen. Endvidere vil patienter blive screenet ved hjælp af rutinemæssige kliniske protokoller for at undgå enhver skade på grund af interaktion mellem MR-scanneren og metalgenstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF forudsigere
Tidsramme: 1 år
Bestem, om atriel CMR-billeddannelse kan forudsige forekomsten af ​​atrieflimren forud for den kliniske arytmi hos patienter med bekræftet iskæmisk slagtilfælde
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London
King's College Hospital NHS Trust
British Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Williams, MBChB PhD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 269654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Hjerte MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner