比较干眼症与颅内地塞米松、Restasis 和/或 Lotemax 的治疗
2023年9月18日 更新者：Thomas Chester, OD
与使用 Lotemax（依碳酸氯替泼诺眼科悬浮液 0.5%）和 Restasis 单一疗法相比，与 Restasis（环孢菌素眼用乳剂）联合使用的管内地塞米松用于治疗干眼病的体征和症状。
这项为期 6 个月的研究旨在比较使用 Restasis（环孢菌素眼用乳剂）治疗干眼症的体征和症状，与使用 Lotemax（0.5% 依碳酸氯替泼诺眼用混悬液）和 Restasis 单一疗法进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ohio
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Brecksville、Ohio、美国、44141
- Cleveland Eye Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- DED 的体征和症状
- 同意使用局部免疫调节剂治疗
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 怀孕（必须通过妊娠试验排除育龄妇女）
- 活动性传染性全身性疾病
- 活动性传染性眼部或眼外疾病
- 后天性、诱导性或先天性来源的鼻泪管流量改变
- 对地塞米松过敏
- 在基线就诊前 3 个月内接受过局部免疫调节剂治疗的患者
- 正在接受局部、口服或静脉内免疫抑制剂、免疫调节剂或类固醇（包括非甾体抗炎药）治疗的患者
- 研究者认为对研究不安全的严重疾病患者需要特别注意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Restasis 和 Lotemax
10 名受试者每天两次在双眼中接受 Restasis 滴眼液，在双眼中每天两次接受 Lotemax 滴眼液。
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用于治疗眼部炎症
其他名称：
用于增加因炎症引起的干眼症患者的泪液分泌
其他名称：
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有源比较器：Restasis和Dextenza
10 名受试者每天两次在双眼中接受 Restasis 眼药水，并在两个下眼睑中接受 Dextenza 插入。
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用于治疗眼部炎症
其他名称：
用于增加因炎症引起的干眼症患者的泪液分泌
其他名称：
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有源比较器：复原
10 名受试者的双眼每天两次接受 Restasis 滴眼液
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用于增加因炎症引起的干眼症患者的泪液分泌
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线平均眼表面染色
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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主要结果指标是根据国家眼科研究所分级标准，在第 4、8 和 12 周时相对于基线的平均角膜表面染色（通过使用荧光素和丽丝胺绿引导）。 角膜荧光素染色在角膜的五个区域中按照从0到3的等级（无、较好到重度、较差）进行评分，并且总分为0-15。 |
第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均结膜染色
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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根据国家眼科研究所分级标准，第 4、8 和 12 周时相对于基线的平均结膜染色（通过使用丽丝胺绿引导）。 对角膜的六个区域的结膜染色进行评分，从 0 到 3 分（无、好到重、差），总分为 0-18。 |
第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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平均泪液分泌试验 1 分数
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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泪液分泌测试 1 分数，测量泪液产生，通过含有麻醉剂的泪液分泌测试条测量（0-35 毫米条带上的毫米/5 分钟）。
0 毫米表示较差，>15 表示正常生产）在第 4、8 和 12 周（与基线相比）。
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第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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泪膜破裂时间（秒）
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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从基线到第 4、8 和 12 周眨眼后泪膜破裂所需的时间（以秒为单位）
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第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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泪液渗透压
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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第 4、8 和 12 周时通过 TearLab 测量的泪液渗透压（275-307 被认为是“稳态范围”）与基线相比。
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第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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睑板腺评分
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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在三个区域（鼻、中央、颞）对睑板腺进行 1-4 级评分（1 代表透明液体分泌物，4 代表无分泌物），并在第 4、8 和 12 周将 3-12 之间的单个分数相加从基线
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第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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DEQ-5 分数
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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干眼问卷 - 5（关于干眼症状的 5 个问题，从 0 或从不到 5 或持续评分）总分为 0-22，分数越高代表基线第 4、8 和 12 周时症状更严重
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第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月16日
研究完成 (实际的)
2022年2月16日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TC-2020-DexRes
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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