Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför behandling av torra ögon med intrakanlikulär dexametason, restasis och/eller Lotemax

18 september 2023 uppdaterad av: Thomas Chester, OD

Intrakanalikulärt dexametason används i samband med restas (cyklosporin oftalmisk emulsion) för behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar jämfört med restas med Lotemax (loteprednol etabonat oftalmisk suspension 0,5 %) och restasis monoterapi.

Denna 6 månader långa studie syftar till att jämföra användningen av intracanalicular dexametason i kombination med Restasis (cyklosporin oftalmisk emulsion) för behandling av tecken och symtom på torra ögonsjukdomar jämfört med Restasis med Lotemax (loteprednol etabonate oftalmisk suspension 0,5%) och Restasis monoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Tecken och symtom på DED
  • Samtycke till behandling med topikal immunmodulator
  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Graviditet (måste uteslutas hos kvinnor i fertil ålder med graviditetstest)
  • Aktiv infektiös systemisk sjukdom
  • Aktiv infektiös okulär eller extraokulär sjukdom
  • Förändrat nasolacrimalt flöde av antingen förvärvat, inducerat eller medfödd ursprung
  • Överkänslighet mot dexametason
  • Patienter som har varit på topikala immunmodulerande medel under de senaste 3 månaderna till deras baslinjebesök
  • Patient som behandlas med antingen topikala, orala eller intravenösa immunsuppressiva medel, immunmodulerande medel eller steroid (inklusive NSAID)
  • Patienter med allvarlig sjukdom som kräver kritisk uppmärksamhet, bedöms som osäkra för studien av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Restasis och Lotemax
10 försökspersoner kommer att få Restasis oftalmologisk lösning två gånger om dagen i båda ögonen och Lotemax oftalmologisk lösning två gånger om dagen i båda ögonen.
Läkemedel: Loteprednol Etabonate
Används för att behandla inflammation i ögat
Andra namn:
  • Lotemax
Läkemedel: Cyklosporin
Används för att öka tårproduktionen hos patienter som har torra ögon orsakade av inflammation
Andra namn:
  • Restasis
Aktiv komparator: Restasis och Dextenza
10 försökspersoner kommer att få Restasis oftalmisk lösning två gånger om dagen i båda ögonen, samt få Dextenza-insättning i båda nedre ögonlocken.
Läkemedel: Dexametason Ophthalmic 0,4 Mg Oftalmologisk insats
Används för att behandla inflammation i ögat
Andra namn:
  • Dextenza
Läkemedel: Cyklosporin
Används för att öka tårproduktionen hos patienter som har torra ögon orsakade av inflammation
Andra namn:
  • Restasis
Aktiv komparator: Restasis
10 försökspersoner kommer att få Restasis oftalmisk lösning två gånger om dagen i båda ögonen
Läkemedel: Cyklosporin
Används för att öka tårproduktionen hos patienter som har torra ögon orsakade av inflammation
Andra namn:
  • Restasis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig okulär ytfärgning från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Det primära utfallsmåttet var den genomsnittliga hornhinnans ytfärgning (styrd av användning av fluorescein och lissamingrönt) vid veckorna 4, 8 och 12 från baslinjen baserat på National Eye Institutes graderingsskala.

Hornhinnans fluoresceinfärgning poängsattes från 0 till 3 på skalan (ingen, bättre till tung, sämre) i fem regioner av hornhinnan och summerades för en total poäng på 0-15.
Baslinje till vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig konjunktivfärgning
Tidsram: Baslinje till vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Den genomsnittliga konjunktivalfärgningen (styrd av användning av lissamingrönt) vid veckorna 4, 8 och 12 från baslinjen baserat på National Eye Institutes betygsskala.

Konjunktivalfärgning poängsattes från 0 till 3 på skalan (ingen, bättre till tung, sämre) i sex regioner av hornhinnan och summerades till en total poäng på 0-18.
Baslinje till vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Mean Schirmer Tear Test 1 Poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Schirmer Tear Test 1 poäng, som mäter tårproduktion, mätt med en Schirmers teststicka med bedövningsmedel (mm/5min på en remsa 0-35mm. 0 mm är sämre, >15 indikerar normal produktion) vid vecka 4, 8 och 12 från Baseline.
Baslinje till vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Rivbrytningstid (sekunder)
Tidsram: Baslinje till vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Tiden det tar (i sekunder) för tårfilmen att gå sönder efter att ha blinkat vid vecka 4, 8 och 12 från Baseline
Baslinje till vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Tår osmolaritet
Tidsram: Baslinje till vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Tårosmolaritet mätt med TearLab (275-307 anses vara "homeostatiskt intervall") vid vecka 4, 8 och 12 från baslinjen.
Baslinje till vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Meibomian Gland Poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Meibomisk körtelpoäng på en skala från 1-4 (1 representerar klara, flytande sekret och 4 är inga sekret) i tre regioner (nasal, central, temporal) och summerad för en enda poäng mellan 3-12 vid vecka 4, 8 och 12 från baslinjen
Baslinje till vecka 4, vecka 8 och vecka 12
DEQ-5 poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Frågeformulär för torra ögon-5 (5 frågor om symtom på torra ögon betygsatt från 0, eller aldrig till 5, eller konstant) totalpoäng på 0-22 med högre poäng som representerar värre symtom vid veckorna 4, 8 och 12 från baslinjen
Baslinje till vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Chester, OD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TC-2020-DexRes

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Loteprednol Etabonate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera