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Comparaison du traitement de la sécheresse oculaire avec la dexaméthasone intracanliculaire, Restasis et/ou Lotemax

18 septembre 2023 mis à jour par: Thomas Chester, OD

Dexaméthasone intracanaliculaire utilisée en conjonction avec Restasis (émulsion ophtalmique de cyclosporine) pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire par rapport à Restasis avec Lotemax (suspension ophtalmique d'étabonate de loteprednol à 0,5 %) et à la monothérapie Restasis.

Cette étude de 6 mois vise à comparer l'utilisation de la dexaméthasone intracanaliculaire en conjonction avec Restasis (émulsion ophtalmique de cyclosporine) pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire par rapport à Restasis avec Lotemax (suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol à 0,5 %) et Restasis en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Signes et symptômes du SSO
  • Consentement à traiter avec un immunomodulateur topique
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Grossesse (doit être exclue chez les femmes en âge de procréer avec test de grossesse)
  • Maladie systémique infectieuse active
  • Maladie infectieuse oculaire ou extraoculaire active
  • Flux nasolacrymal altéré d'origine acquise, induite ou congénitale
  • Hypersensibilité à la dexaméthasone
  • Patients ayant reçu des agents immunomodulateurs topiques au cours des 3 mois précédant leur visite initiale
  • Patient traité avec des agents immunosuppresseurs topiques, oraux ou intraveineux, des agents immunomodulateurs ou des stéroïdes (y compris les AINS)
  • Patients atteints d'une maladie grave qui justifie une attention critique, jugée dangereuse pour l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Restasis et Lotemax
10 sujets recevront la solution ophtalmique Restasis deux fois par jour dans les deux yeux et la solution ophtalmique Lotemax deux fois par jour dans les deux yeux.
Médicament: Étabonate de lotéprednol
Utilisé pour traiter l'inflammation de l'œil
Autres noms:
  • Lotemax
Médicament: Cyclosporine
Utilisé pour augmenter la production de larmes chez les patients souffrant de sécheresse oculaire causée par une inflammation
Autres noms:
  • Restase
Comparateur actif: Restasis et Dextenza
10 sujets recevront la solution ophtalmique Restasis deux fois par jour dans les deux yeux, ainsi que l'insertion de Dextenza dans les deux paupières inférieures.
Médicament: Insert ophtalmique de dexaméthasone 0,4 mg
Utilisé pour traiter l'inflammation de l'œil
Autres noms:
  • Dextenza
Médicament: Cyclosporine
Utilisé pour augmenter la production de larmes chez les patients souffrant de sécheresse oculaire causée par une inflammation
Autres noms:
  • Restase
Comparateur actif: Restase
10 sujets recevront la solution ophtalmique Restasis deux fois par jour dans les deux yeux
Médicament: Cyclosporine
Utilisé pour augmenter la production de larmes chez les patients souffrant de sécheresse oculaire causée par une inflammation
Autres noms:
  • Restase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration moyenne de la surface oculaire par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12

Le principal critère de jugement était la coloration moyenne de la surface cornéenne (guidée par l'utilisation de fluorescéine et de vert de lissamine) aux semaines 4, 8 et 12 par rapport au départ, sur la base de l'échelle de notation du National Eye Institute.

La coloration cornéenne à la fluorescéine a été notée de 0 à 3 sur l'échelle (aucune, meilleure à forte, pire) dans cinq régions de la cornée et additionnée pour un score total de 0 à 15.
Base de référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration conjonctivale moyenne
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12

La coloration conjonctivale moyenne (guidée par l'utilisation de vert de lissamine) aux semaines 4, 8 et 12 par rapport au départ, basée sur l'échelle de notation du National Eye Institute.

La coloration conjonctivale a été notée de 0 à 3 sur l'échelle (aucune, meilleure à forte, pire) dans six régions de la cornée et additionnée pour un score total de 0 à 18.
Base de référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12
Score moyen du test de déchirure Schirmer 1
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12
Score du Schirmer Tear Test 1, mesurant la production de larmes, mesurée par une bandelette de test de Schirmer avec anesthésique (mm/5 min sur une bandelette de 0 à 35 mm. 0 mm est pire, > 15 indique une production normale) aux semaines 4, 8 et 12 par rapport à la ligne de base.
Base de référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12
Temps de rupture des larmes (secondes)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12
Le temps qu'il faut (en secondes) pour que le film lacrymal se brise après avoir cligné des yeux aux semaines 4, 8 et 12 par rapport à la ligne de base.
Base de référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12
Osmolarité des larmes
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12
Osmolarité lacrymale telle que mesurée par TearLab (275-307 est considéré comme une « plage homéostatique ») aux semaines 4, 8 et 12 par rapport à la ligne de base.
Base de référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12
Scores de la glande Meibomienne
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12
Glande de Meibomius notée sur une échelle de 1 à 4 (1 représente des sécrétions claires et liquides et 4 une absence de sécrétions) dans trois régions (nasale, centrale, temporale) et additionnée pour un score unique compris entre 3 et 12 aux semaines 4, 8 et 12. à partir de la ligne de base
Base de référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12
Score DEQ-5
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12
Questionnaire sur la sécheresse oculaire-5 (5 questions sur les symptômes de la sécheresse oculaire notés de 0, ou jamais à 5, ou constamment) score total de 0 à 22, des scores plus élevés représentant des symptômes plus graves aux semaines 4, 8 et 12 par rapport au départ.
Base de référence jusqu'à la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Chester, OD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TC-2020-DexRes

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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