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Confronto del trattamento dell'occhio secco con desametasone intracanlicolare, stasi e/o Lotemax

18 settembre 2023 aggiornato da: Thomas Chester, OD

Desametasone intracanalicolare utilizzato in combinazione con la stasi (emulsione oftalmica di ciclosporina) per il trattamento di segni e sintomi della malattia dell'occhio secco rispetto alla stasi con Lotemax (sospensione oftalmica di loteprednolo etabonato 0,5%) e la monoterapia di stasi.

Questo studio di 6 mesi cerca di confrontare l'uso di desametasone intracanalicolare in combinazione con Restasis (emulsione oftalmica di ciclosporina) per il trattamento di segni e sintomi della malattia dell'occhio secco rispetto a Restasis con Lotemax (loteprednol etabonato sospensione oftalmica 0,5%) e Restasis in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Segni e sintomi di DED
  • Consenso al trattamento con immunomodulatore topico
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Gravidanza (deve essere esclusa nelle donne in età fertile con test di gravidanza)
  • Malattia sistemica infettiva attiva
  • Malattia oculare o extraoculare infettiva attiva
  • Flusso nasolacrimale alterato di origine acquisita, indotta o congenita
  • Ipersensibilità al desametasone
  • Pazienti che hanno assunto agenti immunomodulanti topici nei 3 mesi precedenti alla visita basale
  • Paziente in trattamento con agenti immunosoppressori topici, orali o endovenosi, agenti immunomodulanti o steroidi (compresi i FANS)
  • Pazienti con malattia grave che richiede attenzione critica, ritenuti non sicuri per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Restasi e Lotemax
10 soggetti riceveranno la soluzione oftalmica Restasis due volte al giorno in entrambi gli occhi e la soluzione oftalmica Lotemax due volte al giorno in entrambi gli occhi.
Droga: Loteprednolo etabonato
Usato per trattare l'infiammazione dell'occhio
Altri nomi:
  • Lotemax
Droga: Ciclosporina
Utilizzato per aumentare la produzione lacrimale nei pazienti che soffrono di secchezza oculare causata da infiammazione
Altri nomi:
  • Restasi
Comparatore attivo: Restasis e Dexenza
10 soggetti riceveranno la soluzione oftalmica Restasis due volte al giorno in entrambi gli occhi, oltre a ricevere l'inserimento di Dextenza in entrambe le palpebre inferiori.
Droga: Inserto oftalmico desametasone oftalmico 0,4 mg
Usato per trattare l'infiammazione dell'occhio
Altri nomi:
  • Dexenza
Droga: Ciclosporina
Utilizzato per aumentare la produzione lacrimale nei pazienti che soffrono di secchezza oculare causata da infiammazione
Altri nomi:
  • Restasi
Comparatore attivo: Restasi
10 soggetti riceveranno la soluzione oftalmica Restasis due volte al giorno in entrambi gli occhi
Droga: Ciclosporina
Utilizzato per aumentare la produzione lacrimale nei pazienti che soffrono di secchezza oculare causata da infiammazione
Altri nomi:
  • Restasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione media della superficie oculare rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12

La misura dell'esito primario era la colorazione media della superficie corneale (guidata dall'uso di fluoresceina e verde di lissamina) alle settimane 4, 8 e 12 dal basale sulla base della scala di valutazione del National Eye Institute.

La colorazione corneale con fluoresceina è stata valutata da 0 a 3 sulla scala (nessuno, da migliore a intenso, peggiore) in cinque regioni della cornea e sommata per un punteggio totale di 0-15.
Riferimento alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione congiuntivale media
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12

La colorazione congiuntivale media (guidata dall'uso del verde di lissamina) alle settimane 4, 8 e 12 dal basale in base alla scala di valutazione del National Eye Institute.

La colorazione congiuntivale è stata valutata da 0 a 3 sulla scala (nessuna, da migliore a intensa, peggiore) in sei regioni della cornea e sommata per un punteggio totale di 0-18.
Riferimento alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Punteggio medio del test lacrimale di Schirmer 1
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Punteggio del test lacrimale di Schirmer 1, che misura la produzione lacrimale, misurato da una striscia reattiva di Schirmer con anestetico (mm/5 min su una striscia da 0 a 35 mm. 0 mm è peggiore, >15 indica una produzione normale) alla settimana 4, 8 e 12 dal basale.
Riferimento alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Tempo di rottura lacrimale (secondi)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Il tempo necessario (in secondi) affinché il film lacrimale si rompa dopo aver battuto le palpebre alle settimane 4, 8 e 12 dal basale
Riferimento alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12
L'osmolarità lacrimale misurata da TearLab (275-307 è considerato "intervallo omeostatico") alle settimane 4, 8 e 12 dal basale.
Riferimento alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Punteggi della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Punteggio della ghiandola di Meibomio su una scala da 1 a 4 (1 rappresenta secrezioni chiare e liquide e 4 nessuna secrezione) in tre regioni (nasale, centrale, temporale) e sommato per un singolo punteggio tra 3 e 12 alle settimane 4, 8 e 12 dalla linea di base
Riferimento alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Punteggio DEQ-5
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Dry Eye Questionnaire-5 (5 domande sui sintomi dell'occhio secco valutati da 0, o mai a 5, o costantemente) punteggio totale di 0-22 con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori alle settimane 4, 8 e 12 dal basale
Riferimento alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Chester, OD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TC-2020-DexRes

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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