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Comparación del tratamiento del ojo seco con dexametasona intracanlicular, Restasis y/o Lotemax

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Thomas Chester, OD

Dexametasona intracanalicular utilizada junto con Restasis (emulsión oftálmica de ciclosporina) para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco en comparación con Restasis con Lotemax (suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol al 0,5 %) y monoterapia con Restasis.

Este estudio de 6 meses busca comparar el uso de dexametasona intracanalicular junto con Restasis (emulsión oftálmica de ciclosporina) para el tratamiento de signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco en comparación con Restasis con Lotemax (suspensión oftálmica de etabonato de lotprednol al 0,5%) y monoterapia con Restasis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Signos y síntomas de EOS
  • Consentimiento para tratar con inmunomodulador tópico
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Embarazo (debe descartarse en mujeres en edad fértil con test de embarazo)
  • Enfermedad sistémica infecciosa activa
  • Enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa
  • Flujo nasolagrimal alterado de origen adquirido, inducido o congénito
  • Hipersensibilidad a la dexametasona
  • Pacientes que han recibido agentes inmunomoduladores tópicos en los 3 meses anteriores a su visita inicial
  • Paciente en tratamiento con agentes inmunosupresores tópicos, orales o intravenosos, agentes inmunomoduladores o esteroides (incluidos los AINE)
  • Pacientes con enfermedad grave que amerita atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Restasis y Lotemax
10 sujetos recibirán la solución oftálmica Restasis dos veces al día en ambos ojos y la solución oftálmica Lotemax dos veces al día en ambos ojos.
Droga: Etabonato de loteprednol
Se utiliza para tratar la inflamación del ojo.
Otros nombres:
  • Lotemax
Droga: Ciclosporina
Se utiliza para aumentar la producción de lágrimas en pacientes con ojo seco causado por inflamación.
Otros nombres:
  • Restasis
Comparador activo: Restasis y Dextenza
10 sujetos recibirán la solución oftálmica Restasis dos veces al día en ambos ojos, además de recibir la inserción de Dextenza en ambos párpados inferiores.
Droga: Inserto oftálmico de dexametasona oftálmica de 0,4 mg
Se utiliza para tratar la inflamación del ojo.
Otros nombres:
  • Dextenza
Droga: Ciclosporina
Se utiliza para aumentar la producción de lágrimas en pacientes con ojo seco causado por inflamación.
Otros nombres:
  • Restasis
Comparador activo: Restasis
10 sujetos recibirán la solución oftálmica Restasis dos veces al día en ambos ojos
Droga: Ciclosporina
Se utiliza para aumentar la producción de lágrimas en pacientes con ojo seco causado por inflamación.
Otros nombres:
  • Restasis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción media de la superficie ocular desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base para la Semana 4, Semana 8 y Semana 12

La medida de resultado primaria fue la tinción media de la superficie corneal (guiada por el uso de fluoresceína y verde lisamina) en las semanas 4, 8 y 12 desde el inicio según la escala de calificación del Instituto Nacional del Ojo.

La tinción corneal con fluoresceína se calificó de 0 a 3 en la escala (ninguna, de mejor a intensa, peor) en cinco regiones de la córnea y se sumó para obtener una puntuación total de 0 a 15.
Línea de base para la Semana 4, Semana 8 y Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción conjuntival media
Periodo de tiempo: Línea de base para la Semana 4, Semana 8 y Semana 12

La tinción conjuntival media (guiada por el uso de verde lisamina) en las semanas 4, 8 y 12 desde el inicio según la escala de calificación del Instituto Nacional del Ojo.

La tinción conjuntival se calificó de 0 a 3 en la escala (ninguna, de mejor a intensa, peor) en seis regiones de la córnea y se sumó para obtener una puntuación total de 0 a 18.
Línea de base para la Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Puntuación media de la prueba de lágrima de Schirmer 1
Periodo de tiempo: Línea de base para la Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Puntuación de Schirmer Tear Test 1, que mide la producción de lágrimas, medida con una tira reactiva de Schirmer con anestésico (mm/5 min en una tira de 0-35 mm). 0 mm es peor, >15 indica producción normal) en las semanas 4, 8 y 12 desde el inicio.
Línea de base para la Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Tiempo de ruptura de la lágrima (segundos)
Periodo de tiempo: Línea de base para la Semana 4, Semana 8 y Semana 12
El tiempo que tarda (en segundos) en romperse la película lagrimal después de parpadear en las semanas 4, 8 y 12 desde el inicio
Línea de base para la Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: Línea de base para la Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Osmolaridad lagrimal medida por TearLab (275-307 se considera "rango homeostático") en las semanas 4, 8 y 12 desde el inicio.
Línea de base para la Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Puntuaciones de la glándula de Meibomio
Periodo de tiempo: Línea de base para la Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Puntuación de la glándula de Meibomio en una escala de 1 a 4 (1 representa secreciones líquidas claras y 4 es sin secreciones) en tres regiones (nasal, central, temporal) y se suma para obtener una puntuación única entre 3 y 12 en las semanas 4, 8 y 12. desde el inicio
Línea de base para la Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Puntuación DEQ-5
Periodo de tiempo: Línea de base para la Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Cuestionario de ojo seco-5 (5 preguntas sobre los síntomas del ojo seco clasificados de 0, o nunca a 5, o constantemente) puntuación total de 0 a 22, con puntuaciones más altas que representan peores síntomas en las semanas 4, 8 y 12 desde el inicio
Línea de base para la Semana 4, Semana 8 y Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thomas Chester, OD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TC-2020-DexRes

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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