Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лечения сухости глаз внутриканальцевым введением дексаметазона, рестазиса и/или лотемакса

18 сентября 2023 г. обновлено: Thomas Chester, OD

Внутриканальцевый дексаметазон, используемый в сочетании с рестазисом (глазная эмульсия циклоспорина) для лечения признаков и симптомов болезни сухого глаза по сравнению с рестазисом с лотемаксом (офтальмологическая суспензия лотепреднола этабоната 0,5%) и монотерапией рестазисом.

Это 6-месячное исследование направлено на сравнение использования интраканаликулярного дексаметазона в сочетании с Restasis (глазная эмульсия циклоспорина) для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза по сравнению с Restasis с Lotemax (офтальмологическая суспензия лотепреднола этабоната 0,5%) и Restasis в качестве монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Признаки и симптомы ДЭД
  • Согласие на лечение местными иммуномодуляторами
  • Готовность и способность выполнять посещения клиники и процедуры, связанные с обучением
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Беременность (необходимо исключить у женщин детородного возраста с помощью теста на беременность)
  • Активное инфекционное системное заболевание
  • Активное инфекционное глазное или экстраокулярное заболевание
  • Измененный носослезный поток приобретенного, индуцированного или врожденного происхождения
  • Повышенная чувствительность к дексаметазону
  • Пациенты, которые принимали местные иммуномодулирующие средства в течение 3 месяцев до исходного визита.
  • Пациент, получающий лечение местными, пероральными или внутривенными иммунодепрессантами, иммуномодулирующими средствами или стероидами (включая НПВП)
  • Пациенты с тяжелым заболеванием, требующим критического внимания, которое исследователь считает небезопасным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рестазис и Лотемакс
10 субъектов будут получать офтальмологический раствор Restasis два раза в день на оба глаза и офтальмологический раствор Lotemax два раза в день на оба глаза.
Лекарство: Лотепреднол этабонат
Используется для лечения воспаления глаз.
Другие имена:
  • Лотемакс
Лекарство: Циклоспорин
Используется для увеличения выработки слез у пациентов с сухостью глаз, вызванной воспалением.
Другие имена:
  • Рестазис
Активный компаратор: Рестазис и Декстенза
10 субъектов будут получать офтальмологический раствор Restasis два раза в день в оба глаза, а также вводить Dextenza в оба нижних века.
Лекарство: Дексаметазон офтальмологический 0,4 мг офтальмологический вкладыш
Используется для лечения воспаления глаз.
Другие имена:
  • Декстенза
Лекарство: Циклоспорин
Используется для увеличения выработки слез у пациентов с сухостью глаз, вызванной воспалением.
Другие имена:
  • Рестазис
Активный компаратор: Рестазис
10 субъектов будут получать офтальмологический раствор Restasis два раза в день на оба глаза.
Лекарство: Циклоспорин
Используется для увеличения выработки слез у пациентов с сухостью глаз, вызванной воспалением.
Другие имена:
  • Рестазис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее окрашивание поверхности глаза от базовой линии
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й, 8-й и 12-й недель.

Первичным показателем результата было среднее окрашивание поверхности роговицы (на основании использования флуоресцеина и лиссаминового зеленого) на 4, 8 и 12 неделях от исходного уровня на основе шкалы оценок Национального института глаз.

Окрашивание роговицы флуоресцеином оценивалось по шкале от 0 до 3 (отсутствие, от лучшего к сильному, хуже) в пяти областях роговицы и суммировалось для получения общего балла 0-15.
Исходный уровень до 4-й, 8-й и 12-й недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее окрашивание конъюнктивы
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й, 8-й и 12-й недель.

Среднее окрашивание конъюнктивы (на основе лиссаминового зеленого) на 4, 8 и 12 неделе от исходного уровня на основе шкалы оценок Национального института глаз.

Окрашивание конъюнктивы оценивалось по шкале от 0 до 3 (отсутствие, от лучшего к сильному, хуже) в шести областях роговицы и суммировалось для получения общего балла 0-18.
Исходный уровень до 4-й, 8-й и 12-й недель.
Средний балл теста Ширмера на разрыв 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й, 8-й и 12-й недель.
Оценка 1 теста Ширмера на слезу, измеряющая выработку слезы, измеренная с помощью тест-полоски Ширмера с анестетиком (мм/5 мин на полоске 0–35 мм). 0 мм – хуже, >15 указывает на нормальное производство) на 4, 8 и 12 неделе от исходного уровня.
Исходный уровень до 4-й, 8-й и 12-й недель.
Время разрыва слезы (секунды)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й, 8-й и 12-й недель.
Время, необходимое (в секундах) для разрыва слезной пленки после моргания на 4, 8 и 12 неделе от исходного уровня
Исходный уровень до 4-й, 8-й и 12-й недель.
Осмолярность слезы
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й, 8-й и 12-й недель.
Осмолярность слезы, измеренная с помощью TearLab (275–307 считается «гомеостатическим диапазоном») на 4, 8 и 12 неделе от исходного уровня.
Исходный уровень до 4-й, 8-й и 12-й недель.
Оценка мейбомиевой железы
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й, 8-й и 12-й недель.
Оценка мейбомиевых желез по шкале от 1 до 4 (1 соответствует прозрачным, жидким выделениям, 4 — отсутствие выделений) в трех областях (носовой, центральной, височной) и суммируется для получения единого балла от 3 до 12 на 4, 8 и 12 неделях. от базового уровня
Исходный уровень до 4-й, 8-й и 12-й недель.
Оценка DEQ-5
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й, 8-й и 12-й недель.
Анкета «Сухой глаз»-5 (5 вопросов о симптомах сухого глаза по шкале от 0, или никогда, до 5, или постоянно), общий балл 0–22, при этом более высокие баллы соответствуют ухудшению симптомов на 4, 8 и 12 неделях по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 4-й, 8-й и 12-й недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Chester, OD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TC-2020-DexRes

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться