Sammenligning av behandling av tørre øyne med intrakanlikulær deksametason, restasis og/eller Lotemax
18. september 2023 oppdatert av: Thomas Chester, OD
Intracanalicular dexamethason brukt i forbindelse med restase (cyclosporine oftalmisk emulsjon) for behandling av tegn og symptomer på tørre øyesykdommer sammenlignet med restase med Lotemax (Loteprednol Etabonate oftalmisk suspensjon 0,5 %) og restase monoterapi.
Denne 6-måneders studien søker å sammenligne bruken av Intracanalicular Dexamethason i forbindelse med Restasis (syklosporin oftalmisk emulsjon) for behandling av tegn og symptomer på tørre øyesykdom sammenlignet med Restasis med Lotemax (loteprednol etabonat oftalmisk suspensjon 0,5%) og Restasis monoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Tegn og symptomer på DED
- Samtykke til behandling med lokal immunmodulator
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Graviditet (må utelukkes hos kvinner i fertil alder med graviditetstest)
- Aktiv smittsom systemisk sykdom
- Aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom
- Endret nasolacrimal flyt av enten ervervet, indusert eller medfødt opprinnelse
- Overfølsomhet for deksametason
- Pasienter som har vært på topikale immunmodulerende midler de siste 3 månedene frem til baseline-besøket
- Pasient som behandles med enten topiske, orale eller intravenøse immunsuppressive midler, immunmodulerende midler eller steroid (inkludert NSAID)
- Pasienter med alvorlig sykdom som krever kritisk oppmerksomhet, ansett som usikre for studien av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Restasis og Lotemax
10 forsøkspersoner vil få Restasis oftalmologisk oppløsning to ganger daglig i begge øyne og Lotemax oftalmologisk oppløsning to ganger daglig i begge øyne.
|
Brukes til å behandle betennelse i øyet
Andre navn:
Brukes for å øke tåreproduksjonen hos pasienter som har tørre øyne forårsaket av betennelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Restasis og Dextenza
10 forsøkspersoner vil få Restasis oftalmisk oppløsning to ganger daglig i begge øyne, i tillegg til Dextenza-innsetting i begge nedre øyelokk.
|
Brukes til å behandle betennelse i øyet
Andre navn:
Brukes for å øke tåreproduksjonen hos pasienter som har tørre øyne forårsaket av betennelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Restasis
10 forsøkspersoner vil få Restasis oftalmisk oppløsning to ganger daglig i begge øyne
|
Brukes for å øke tåreproduksjonen hos pasienter som har tørre øyne forårsaket av betennelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig okulær overflatefarging fra basislinjen
Tidsramme: Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
|
Det primære utfallsmålet var gjennomsnittlig hornhinneoverflatefarging (veiledet ved bruk av fluorescein og lissamingrønn) ved uke 4, 8 og 12 fra baseline basert på National Eye Institutes graderingsskala. Hornhinnefluoresceinfarging ble skåret fra 0 til 3 på skalaen (ingen, bedre til tung, verre) i fem regioner av hornhinnen og summert til en total skåre på 0-15. |
Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig konjunktivalfarging
Tidsramme: Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
|
Gjennomsnittlig konjunktivalfarging (veiledet ved bruk av lissamingrønn) ved uke 4, 8 og 12 fra baseline basert på National Eye Institutes karakterskala. Konjunktivalfarging ble skåret fra 0 til 3 på skalaen (ingen, bedre til tung, verre) i seks regioner av hornhinnen og summert til en total score på 0-18. |
Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Gjennomsnittlig Schirmer Tear Test 1 Score
Tidsramme: Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
|
Schirmer Tear Test 1 poengsum, som måler tåreproduksjon, målt med en Schirmers teststrimmel med bedøvelse (mm/5min på en stripe 0-35mm.
0 mm er dårligere, >15 indikerer normal produksjon) ved uke 4, 8 og 12 fra Baseline.
|
Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Tårebruddstid (sekunder)
Tidsramme: Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
|
Tiden det tar (i sekunder) før tårefilmen går i stykker etter å ha blinket i uke 4, 8 og 12 fra baseline
|
Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Tår osmolaritet
Tidsramme: Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
|
Tåreosmolaritet målt av TearLab (275-307 regnes som "homeostatisk område") ved uke 4, 8 og 12 fra baseline.
|
Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Meibomian Gland Poeng
Tidsramme: Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
|
Meibomian kjertelskåring på en skala fra 1-4 (1 representerer klare, flytende sekreter og 4 er ingen sekreter) i tre regioner (nasal, sentral, temporal) og summert for en enkelt poengsum mellom 3-12 ved uke 4, 8 og 12 fra grunnlinjen
|
Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
DEQ-5-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
|
Dry Eye Questionnaire-5 (5 spørsmål om symptomer på tørre øyne vurdert fra 0, eller aldri til 5, eller konstant) total poengsum på 0-22 med høyere score som representerer verre symptomer i uke 4, 8 og 12 fra baseline
|
Baseline til uke 4, uke 8 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Anti-allergiske midler
- Calcineurin-hemmere
- Deksametason
- Loteprednol Etabonate
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- TC-2020-DexRes
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .