Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivan silmän hoidon vertaaminen intrakanikulaariseen deksametasoniin, Restasisiin ja/tai Lotemaxiin

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Thomas Chester, OD

Intrakanaalikulaarinen deksametasoni, jota käytetään yhdessä Restasisin (syklosporiini-silmäemulsion) kanssa kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden hoitoon verrattuna Restasisiin Lotemaxilla (Loteprednol Etabonate oftalmic Suspensio 0,5 %) ja Restasis.

Tässä 6 kuukauden tutkimuksessa pyritään vertaamaan intrakanaalisen deksametasonin käyttöä yhdessä Restasiksen (silmäsyklosporiiniemulsion) kanssa kuivasilmäsairauden merkkien ja oireiden hoidossa verrattuna Restasis with Lotemax (loteprednolietabonaatti-silmäsuspensio 0,5 %) ja Restasis-monoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • DED:n merkit ja oireet
  • Suostumus hoitoon paikallisella immunomodulaattorilla
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Raskaus (täytyy sulkea pois hedelmällisessä iässä olevilta naisilta raskaustestin kanssa)
  • Aktiivinen tarttuva systeeminen sairaus
  • Aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus
  • Muuttunut nenäkyynelvirtaus, joka on joko hankittua, indusoitunutta tai synnynnäistä alkuperää
  • Yliherkkyys deksametasonille
  • Potilaat, jotka ovat saaneet paikallisia immunomoduloivia aineita 3 edellisen kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiään
  • Potilasta, jota hoidetaan joko paikallisilla, suun kautta tai suonensisäisillä immunosuppressiivisilla aineilla, immunomoduloivilla aineilla tai steroideilla (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet)
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii kriittistä huomiota ja joita tutkija pitää tutkimuksen kannalta vaarallisina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Restasis ja Lotemax
10 koehenkilöä saa Restasis-silmäliuosta kahdesti päivässä molempiin silmiin ja Lotemax-silmäliuosta kahdesti päivässä molempiin silmiin.
Lääke: Loteprednoli-etabonaatti
Käytetään silmätulehduksen hoitoon
Muut nimet:
  • Lotemax
Lääke: Syklosporiini
Käytetään lisäämään kyynelten tuotantoa potilailla, joilla on tulehduksen aiheuttama kuiva silmä
Muut nimet:
  • Restasis
Active Comparator: Restasis ja Dextenza
10 koehenkilöä saa Restasis-silmäliuosta kahdesti päivässä molempiin silmiin sekä Dextenza-pistoksen molempiin alaluomeen.
Lääke: Deksametasoni Oftalminen 0,4 Mg Oftalminen Insertti
Käytetään silmätulehduksen hoitoon
Muut nimet:
  • Dextenza
Lääke: Syklosporiini
Käytetään lisäämään kyynelten tuotantoa potilailla, joilla on tulehduksen aiheuttama kuiva silmä
Muut nimet:
  • Restasis
Active Comparator: Restasis
10 koehenkilöä saa Restasis-silmäliuosta kahdesti päivässä molempiin silmiin
Lääke: Syklosporiini
Käytetään lisäämään kyynelten tuotantoa potilailla, joilla on tulehduksen aiheuttama kuiva silmä
Muut nimet:
  • Restasis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmän pinnan värjäytyminen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8 ja 12

Ensisijainen tulosmitta oli sarveiskalvon pinnan keskimääräinen värjäytyminen (joka ohjattiin käyttämällä fluoreseiinia ja lissamiininvihreää) viikoilla 4, 8 ja 12 lähtötasosta National Eye Instituten arvostusasteikon perusteella.

Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen pisteytettiin asteikolla 0 - 3 (ei yhtään, paremmasta raskaaseen, huonompaan) viidellä sarveiskalvon alueella ja laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi 0 - 15.
Lähtötilanne viikolle 4, 8 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8 ja 12

Keskimääräinen sidekalvon värjäytyminen (ohjattu lissamiinivihreän käytön avulla) viikoilla 4, 8 ja 12 lähtötasosta National Eye Instituten arvostusasteikon perusteella.

Sidekalvon värjäytyminen pisteytettiin asteikolla 0 - 3 (ei mitään, paremmasta raskaaseen, huonompaan) sarveiskalvon kuudessa alueella ja laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi 0 - 18.
Lähtötilanne viikolle 4, 8 ja 12
Keskimääräinen Schirmerin repäisytestin 1 pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8 ja 12
Schirmer Tear Test 1 -pistemäärä, joka mittaa kyynelten tuotantoa, mitattuna anestesialla varustetulla Schirmerin testiliuskalla (mm/5min nauhalla 0-35mm. 0 mm on huonompi, >15 tarkoittaa normaalia tuotantoa) viikoilla 4, 8 ja 12 lähtötilanteesta.
Lähtötilanne viikolle 4, 8 ja 12
Repeämisaika (sekuntia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8 ja 12
Aika, joka kuluu (sekunteina), ennen kuin kyynelkalvo rikkoutuu vilkkumisen jälkeen viikoilla 4, 8 ja 12 lähtötasosta
Lähtötilanne viikolle 4, 8 ja 12
Repiä osmolaarisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8 ja 12
Kyynelosmolaarisuus TearLabin mittaamana (275-307 katsotaan "homeostaattiseksi alueeksi") viikoilla 4, 8 ja 12 lähtötilanteesta.
Lähtötilanne viikolle 4, 8 ja 12
Meibomian Gland -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8 ja 12
Meibomin rauhasten pisteytys asteikolla 1-4 (1 edustaa kirkasta, nestemäistä eritystä ja 4 ei eritystä) kolmella alueella (nenä, keskus, ajallinen) ja summattu yhdeksi pisteeksi välillä 3-12 viikolla 4, 8 ja 12 lähtötasosta
Lähtötilanne viikolle 4, 8 ja 12
DEQ-5 Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8 ja 12
Dry Eye Questionnaire-5 (5 kysymystä kuivasilmäisistä oireista, arvosana 0 tai ei koskaan 5:een tai jatkuvasti) kokonaispistemäärä 0–22, korkeammat pisteet edustavat huonompia oireita viikoilla 4, 8 ja 12 lähtötasosta
Lähtötilanne viikolle 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Chester, OD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TC-2020-DexRes

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Loteprednoli-etabonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa