Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia zespołu suchego oka z deksametazonem podawanym wewnątrzkanałowo, preparatem Restasis i/lub Lotemaksem

18 września 2023 zaktualizowane przez: Thomas Chester, OD

Deksametazon wewnątrzkanałowy stosowany w połączeniu z nawrotem zastoju (cyklosporyna w postaci emulsji do oczu) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka w porównaniu z nawrotem zastoju za pomocą produktu Lotemax (zawiesina oftalmiczna etabonianu loteprednolu 0,5%) i nawrotu zastoju w monoterapii.

To 6-miesięczne badanie ma na celu porównanie stosowania dokanałowego deksametazonu w połączeniu z preparatem Restasis (cyklosporyna w postaci emulsji do oczu) w leczeniu objawów suchego oka z preparatem Restasis z preparatem Lotemax (zawiesina do oczu z etabonianem loteprednolu 0,5%) i preparatem Restasis w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Oznaki i objawy DED
  • Zgoda na leczenie miejscowym immunomodulatorem
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Ciąża (musi być wykluczona u kobiet w wieku rozrodczym za pomocą testu ciążowego)
  • Aktywna zakaźna choroba ogólnoustrojowa
  • Aktywna zakaźna choroba oczu lub zewnątrzgałkowa
  • Zmieniony przepływ nosowo-łzowy pochodzenia nabytego, indukowanego lub wrodzonego
  • Nadwrażliwość na deksametazon
  • Pacjenci, którzy stosowali miejscowe leki immunomodulujące w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Pacjent leczony miejscowymi, doustnymi lub dożylnymi lekami immunosupresyjnymi, immunomodulującymi lub steroidami (w tym NLPZ)
  • Pacjenci z ciężką chorobą, która wymaga krytycznej uwagi, uznani przez badacza za niebezpiecznych dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Restasis i Lotemax
10 pacjentów będzie otrzymywać roztwór oftalmiczny Restasis dwa razy dziennie do obu oczu i roztwór oftalmiczny Lotemax dwa razy dziennie do obu oczu.
Lek: Etabonian loteprednolu
Stosowany w leczeniu zapalenia oka
Inne nazwy:
  • Lotemaks
Lek: Cyklosporyna
Stosowany w celu zwiększenia wytwarzania łez u pacjentów z zespołem suchego oka spowodowanym stanem zapalnym
Inne nazwy:
  • Odrodzenie
Aktywny komparator: Restasis i Dextenza
10 osób będzie otrzymywało roztwór oftalmiczny Restasis dwa razy dziennie do obu oczu, a także będzie otrzymywać wkładkę Dextenza do obu dolnych powiek.
Lek: Deksametazon Okulistyczny 0,4 Mg Wkładka okulistyczna
Stosowany w leczeniu zapalenia oka
Inne nazwy:
  • Dextenza
Lek: Cyklosporyna
Stosowany w celu zwiększenia wytwarzania łez u pacjentów z zespołem suchego oka spowodowanym stanem zapalnym
Inne nazwy:
  • Odrodzenie
Aktywny komparator: Odrodzenie
10 pacjentów będzie otrzymywać roztwór oftalmiczny Restasis dwa razy dziennie do obu oczu
Lek: Cyklosporyna
Stosowany w celu zwiększenia wytwarzania łez u pacjentów z zespołem suchego oka spowodowanym stanem zapalnym
Inne nazwy:
  • Odrodzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zabarwienie powierzchni oka w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4., 8. i 12. tygodnia

Pierwszorzędową miarą wyniku było średnie barwienie powierzchni rogówki (na podstawie użycia fluoresceiny i zieleni lizaminowej) w 4., 8. i 12. tygodniu od wartości wyjściowych, w oparciu o skalę ocen National Eye Institute.

Barwienie fluoresceiną rogówki oceniano w skali od 0 do 3 (brak, lepsze do ciężkiego, gorsze) w pięciu obszarach rogówki i sumowano, uzyskując łączny wynik 0-15.
Wartość wyjściowa do 4., 8. i 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zabarwienie spojówek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4., 8. i 12. tygodnia

Średnie zabarwienie spojówek (na podstawie użycia zieleni lizaminowej) w 4., 8. i 12. tygodniu od wartości wyjściowych, w oparciu o skalę ocen National Eye Institute.

Zabarwienie spojówek oceniano w skali od 0 do 3 (brak, lepsze do ciężkiego, gorsze) w sześciu obszarach rogówki i sumowano, uzyskując łączny wynik 0-18.
Wartość wyjściowa do 4., 8. i 12. tygodnia
Średni wynik testu rozdarcia Schirmera 1 wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4., 8. i 12. tygodnia
Wynik testu łzowego Schirmera 1, mierzący wytwarzanie łez, mierzony za pomocą paska testowego Schirmera ze środkiem znieczulającym (mm/5min na pasku 0-35mm. 0 mm jest gorsze, >15 oznacza normalną produkcję) w 4., 8. i 12. tygodniu od wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do 4., 8. i 12. tygodnia
Czas przerwania łez (sekundy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4., 8. i 12. tygodnia
Czas (w sekundach) potrzebny do przerwania filmu łzowego po mrugnięciu w 4., 8. i 12. tygodniu od wartości początkowej
Wartość wyjściowa do 4., 8. i 12. tygodnia
Osmolarność łez
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4., 8. i 12. tygodnia
Osmolarność łez mierzona za pomocą TearLab (275-307 uważa się za „zakres homeostatyczny”) w 4., 8. i 12. tygodniu od wartości początkowej.
Wartość wyjściowa do 4., 8. i 12. tygodnia
Wyniki gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4., 8. i 12. tygodnia
Ocena gruczołu Meiboma w skali od 1 do 4 (1 oznacza przejrzystą, płynną wydzielinę, a 4 brak wydzieliny) w trzech obszarach (nos, centralny, skroniowy) i zsumowana w celu uzyskania pojedynczego wyniku pomiędzy 3-12 w 4., 8. i 12. tygodniu od wartości bazowej
Wartość wyjściowa do 4., 8. i 12. tygodnia
Wynik DEQ-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4., 8. i 12. tygodnia
Kwestionariusz suchego oka – 5 (5 pytań dotyczących objawów suchego oka ocenianych od 0, nigdy do 5 lub stale) całkowity wynik 0–22, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy w 4, 8 i 12 tygodniu od wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa do 4., 8. i 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Chester, OD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-2020-DexRes

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Etabonian loteprednolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj