안구건조증 치료와 안구내 덱사메타손, 레스타시스 및/또는 로테맥스와의 비교
2023년 9월 18일 업데이트: Thomas Chester, OD
로테맥스(로테프레드놀 에타보네이트 점안액 0.5%) 및 레스타시스 단독 요법을 사용한 레스타시스와 비교하여 안구 건조증의 징후 및 증상의 치료를 위해 레스타시스(사이클로스포린 점안액)와 병용하여 소관내 덱사메타손 사용.
이 6개월 연구는 Restasis와 Lotemax(loteprednol etabonate 안과 현탁액 0.5%) 및 Restasis 단일 요법과 비교하여 안구 건조증의 징후 및 증상 치료를 위해 Restasis(시클로스포린 안과용 유제)와 관내 덱사메타손을 함께 사용하는 것을 비교하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- DED의 징후 및 증상
- 국소 면역 조절제로 치료하기로 동의
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 임신(임신 테스트를 통해 가임기 여성에서 제외되어야 함)
- 활동성 감염성 전신질환
- 활동성 감염성 안구 또는 안구 질환
- 후천적, 유도적 또는 선천적 기원의 변경된 코눈물 흐름
- 덱사메타손에 대한 과민증
- 기준선 방문 이전 3개월 동안 국소 면역조절제를 투여받은 환자
- 국소, 경구 또는 정맥 면역억제제, 면역조절제 또는 스테로이드(NSAIDS 포함)로 치료 중인 환자
- 연구자가 연구에 안전하지 않은 것으로 간주하여 중요한 주의를 요하는 중증 질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레스타시스와 로테맥스
피험자 10명에게 레스타시스 점안액 1일 2회 양안을, 로테맥스 점안액 1일 2회 양안을 투여한다.
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눈의 염증 치료에 사용
다른 이름들:
염증으로 인한 안구건조증 환자의 눈물 생산량을 증가시키는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레스타시스와 덱스텐자
10명의 피험자는 레스타시스 점안액을 하루에 두 번 양쪽 눈에 투여하고 양쪽 아래 눈꺼풀에 Dextenza를 삽입합니다.
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눈의 염증 치료에 사용
다른 이름들:
염증으로 인한 안구건조증 환자의 눈물 생산량을 증가시키는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레스타시스
피험자 10명에게 레스타시스 점안액을 1일 2회 양쪽 눈에 투여
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염증으로 인한 안구건조증 환자의 눈물 생산량을 증가시키는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선의 평균 안구 표면 염색
기간: 4주차, 8주차, 12주차 기준
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1차 결과 척도는 국립안과연구소(National Eye Institute) 등급 척도를 기준으로 기준선으로부터 4주차, 8주차, 12주차의 평균 각막 표면 염색(플루오레세인 및 리사민 그린을 사용하여 유도)이었습니다. 각막 플루오레세인 염색은 각막의 5개 영역에서 0~3점(없음, 더 좋음, 더 심함, 더 나쁨)으로 점수를 매겼고 총 점수는 0~15점이었습니다. |
4주차, 8주차, 12주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 결막 염색
기간: 4주차, 8주차, 12주차 기준
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국립 안과 연구소(National Eye Institute) 등급 척도를 기준으로 기준선으로부터 4주차, 8주차, 12주차의 평균 결막 염색(리사민 그린을 사용하여 안내). 결막 염색은 각막의 6개 부위에서 0~3점(없음, 좋음부터 심함, 나쁨)으로 점수를 매겼고 총 점수는 0~18점이었습니다. |
4주차, 8주차, 12주차 기준
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평균 Schirmer 인열 테스트 1 점수
기간: 4주차, 8주차, 12주차 기준
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Schirmer Tear Test 1 점수는 마취제가 포함된 Schirmer 테스트 스트립으로 측정한 눈물 생산량을 측정합니다(0-35mm 스트립에서 mm/5분).
0 mm는 더 나쁨, >15는 정상 생산을 나타냄) 기준선으로부터 4, 8, 12주차에.
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4주차, 8주차, 12주차 기준
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찢어짐 분해 시간(초)
기간: 4주차, 8주차, 12주차 기준
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기준 시점으로부터 4주차, 8주차, 12주차에 눈을 깜박인 후 눈물막이 깨지는 데 걸리는 시간(초)
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4주차, 8주차, 12주차 기준
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눈물 삼투압
기간: 4주차, 8주차, 12주차 기준
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기준선으로부터 4주차, 8주차, 12주차에 TearLab에 의해 측정된 눈물 삼투압(275-307은 "항상성 범위"로 간주됨).
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4주차, 8주차, 12주차 기준
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마이봄샘 점수
기간: 4주차, 8주차, 12주차 기준
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마이봄선 점수는 3개 영역(비강, 중추, 관자놀이)에서 1~4점(1은 투명한 액체 분비물, 4는 분비물 없음)으로 점수를 매기고 4주차, 8주차, 12주차에 3~12점 사이의 단일 점수로 합산됩니다. 기준선에서
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4주차, 8주차, 12주차 기준
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DEQ-5 점수
기간: 4주차, 8주차, 12주차 기준
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안구 건조 설문지-5(0 또는 전혀 없음부터 5까지 또는 지속적으로 평가된 안구 건조 증상에 대한 5개의 질문) 총 점수는 0-22이며, 점수가 높을수록 기준선으로부터 4주, 8주 및 12주차에 증상이 더 악화되었음을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TC-2020-DexRes
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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로테프레드놀 에타보네이트에 대한 임상 시험
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Illinois College of Optometry완전한알레르기 | 안구건조증 | 원추각막미국