Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van droge ogen vergelijken met intracanliculair dexamethason, Restasis en/of Lotemax

18 september 2023 bijgewerkt door: Thomas Chester, OD

Intracanaliculaire dexamethason gebruikt in combinatie met Restasis (cyclosporine oftalmische emulsie) voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen in vergelijking met Restasis met Lotemax (Loteprednol Etabonate oftalmische suspensie 0,5%) en Restasis Monotherapie.

Deze studie van 6 maanden tracht het gebruik van intracanaliculaire dexamethason in combinatie met Restasis (cyclosporine oftalmische emulsie) voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen te vergelijken met Restasis met Lotemax (loteprednol etabonate oftalmische suspensie 0,5%) en Restasis monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Tekenen en symptomen van DED
  • Toestemming om te behandelen met lokale immunomodulator
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Zwangerschap (moet worden uitgesloten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een zwangerschapstest)
  • Actieve infectieuze systemische ziekte
  • Actieve besmettelijke oculaire of extraoculaire ziekte
  • Veranderde nasolacrimale stroom van verworven, geïnduceerde of aangeboren oorsprong
  • Overgevoeligheid voor dexamethason
  • Patiënten die lokale immunomodulerende middelen hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden tot aan hun basisbezoek
  • Patiënt wordt behandeld met lokale, orale of intraveneuze immunosuppressiva, immunomodulerende middelen of steroïden (waaronder NSAID's)
  • Patiënten met een ernstige ziekte die kritische aandacht vereist, die door de onderzoeker onveilig worden geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Restasis en Lotemax
10 proefpersonen krijgen tweemaal daags Restasis oogheelkundige oplossing in beide ogen en Lotemax oogheelkundige oplossing tweemaal daags in beide ogen.
Geneesmiddel: Loteprednol Etabonate
Gebruikt om ontsteking van het oog te behandelen
Andere namen:
  • Lotemax
Geneesmiddel: Cyclosporine
Gebruikt om de traanproductie te verhogen bij patiënten met droge ogen veroorzaakt door een ontsteking
Andere namen:
  • Rust
Actieve vergelijker: Restasis en Dextenza
10 proefpersonen zullen tweemaal per dag Restasis oftalmische oplossing in beide ogen krijgen, evenals Dextenza-insertie in beide onderste oogleden.
Geneesmiddel: Dexamethason oogheelkundige 0,4 mg oogheelkundige insert
Gebruikt om ontsteking van het oog te behandelen
Andere namen:
  • Dextenza
Geneesmiddel: Cyclosporine
Gebruikt om de traanproductie te verhogen bij patiënten met droge ogen veroorzaakt door een ontsteking
Andere namen:
  • Rust
Actieve vergelijker: Rust
10 proefpersonen zullen in beide ogen tweemaal daags Restasis oogheelkundige oplossing krijgen
Geneesmiddel: Cyclosporine
Gebruikt om de traanproductie te verhogen bij patiënten met droge ogen veroorzaakt door een ontsteking
Andere namen:
  • Rust

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde kleuring van het oogoppervlak vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, week 8 en week 12

De primaire uitkomstmaat was de gemiddelde kleuring van het hoornvliesoppervlak (aan de hand van het gebruik van fluoresceïne en lissaminegroen) in week 4, 8 en 12 vanaf de basislijn, gebaseerd op de beoordelingsschaal van het National Eye Institute.

Corneafluoresceïnekleuring werd gescoord van 0 tot 3 op de schaal (geen, beter tot zwaar, slechter) in vijf gebieden van het hoornvlies en opgeteld voor een totaalscore van 0-15.
Basislijn tot week 4, week 8 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, week 8 en week 12

De gemiddelde conjunctivale kleuring (aan de hand van het gebruik van lissaminegroen) in week 4, 8 en 12 vanaf de basislijn, gebaseerd op de beoordelingsschaal van het National Eye Institute.

Conjunctivale kleuring werd gescoord van 0 tot 3 op de schaal (geen, beter tot zwaar, slechter) in zes delen van het hoornvlies en opgeteld voor een totaalscore van 0-18.
Basislijn tot week 4, week 8 en week 12
Gemiddelde Schirmer-scheurtest 1-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, week 8 en week 12
Schirmer Tear Test 1-score, waarbij de traanproductie wordt gemeten, gemeten met een Schirmer-teststrip met verdoving (mm/5min op een strip van 0-35 mm. 0 mm is slechter, >15 duidt op normale productie) in week 4, 8 en 12 vanaf de basislijn.
Basislijn tot week 4, week 8 en week 12
Traanbreuktijd (seconden)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, week 8 en week 12
De tijd die nodig is (in seconden) voordat de traanfilm breekt na het knipperen in week 4, 8 en 12 vanaf de basislijn
Basislijn tot week 4, week 8 en week 12
Traanosmolariteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, week 8 en week 12
Traanosmolariteit zoals gemeten door TearLab (275-307 wordt beschouwd als "homeostatisch bereik") in week 4, 8 en 12 vanaf de basislijn.
Basislijn tot week 4, week 8 en week 12
Meibom-klierscores
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, week 8 en week 12
De klier van Meibom scoort op een schaal van 1-4 (1 staat voor heldere, vloeibare afscheiding en 4 staat voor geen afscheiding) in drie regio's (nasaal, centraal, temporaal) en opgeteld voor een enkele score tussen 3-12 in week 4, 8 en 12 vanaf de basislijn
Basislijn tot week 4, week 8 en week 12
DEQ-5-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, week 8 en week 12
Vragenlijst voor droge ogen-5 (5 vragen over symptomen van droge ogen, beoordeeld van 0, of nooit tot 5, of constant) totale score van 0-22, waarbij hogere scores staan ​​voor slechtere symptomen in week 4, 8 en 12 vanaf de basislijn
Basislijn tot week 4, week 8 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Chester, OD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TC-2020-DexRes

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren