Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Száraz szem kezelésének összehasonlítása intrakanlikuláris dexametazonnal, Restasis-szal és/vagy Lotemax-szal

2023. szeptember 18. frissítette: Thomas Chester, OD

Intracanalicularis Dexamethasone Restasis-szal (Cyclosporine Ophthalmic Emulsion) együtt alkalmazva a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek kezelésére, összehasonlítva a Lotemax-szal végzett Restasis-szal (Loteprednol Etabonate szemészeti szuszpenzió 0,5%) és Restasis.

Ez a 6 hónapos vizsgálat az intrakanális dexametazon és Restasis (ciklosporin szemészeti emulzió) együttes alkalmazását kívánja összehasonlítani a száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek kezelésében, összehasonlítva a Restasis with Lotemax-szal (loteprednol-etabonát szemészeti szuszpenzió 0,5%) és a Restasis monoterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Egyesült Államok, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A DED jelei és tünetei
  • Hozzájárulás a helyi immunmodulátoros kezeléshez
  • Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek.
  • Terhesség (fogamzóképes korú nőknél terhességi teszttel ki kell zárni)
  • Aktív fertőző szisztémás betegség
  • Aktív fertőző szem- vagy extraokuláris betegség
  • Megváltozott nasolacrimalis áramlás szerzett, indukált vagy veleszületett eredetű
  • A dexametazonnal szembeni túlérzékenység
  • Azok a betegek, akik a kiindulási vizitjüket megelőző 3 hónapban helyi immunmoduláló szereket kaptak
  • Helyi, orális vagy intravénás immunszuppresszív szerekkel, immunmoduláló szerekkel vagy szteroidokkal (beleértve az NSAID-okat is) kezelt beteg
  • Súlyos, kritikus figyelmet igénylő betegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgáló nem biztonságosnak ítélt a vizsgálat szempontjából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Restasis és Lotemax
10 alany kap Restasis szemészeti oldatot naponta kétszer mindkét szemére és Lotemax szemészeti oldatot naponta kétszer mindkét szemére.
Drog: Loteprednol Etabonate
Szemgyulladás kezelésére használják
Más nevek:
  • Lotemax
Drog: Ciklosporin
A könnytermelés fokozására használják olyan betegeknél, akiknek gyulladás okozta száraz szemük van
Más nevek:
  • Restasis
Aktív összehasonlító: Restasis és Dextenza
10 alany kap Restasis szemészeti oldatot naponta kétszer mindkét szemébe, valamint Dextenza behelyezést mindkét alsó szemhéjába.
Drog: Dexametazon szemészeti 0,4 mg szemészeti betét
Szemgyulladás kezelésére használják
Más nevek:
  • Dextenza
Drog: Ciklosporin
A könnytermelés fokozására használják olyan betegeknél, akiknek gyulladás okozta száraz szemük van
Más nevek:
  • Restasis
Aktív összehasonlító: Restasis
10 alany kap Restasis szemészeti oldatot naponta kétszer mindkét szemére
Drog: Ciklosporin
A könnytermelés fokozására használják olyan betegeknél, akiknek gyulladás okozta száraz szemük van
Más nevek:
  • Restasis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos szemfelszíni festődés az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. hétig, a 8. hétig és a 12. hétig

Az elsődleges eredmény mértéke a szaruhártya felületének átlagos festődése volt (a fluoreszcein és a lisszamin zöld használatával vezérelve) a kiindulási érték 4., 8. és 12. hetében a National Eye Institute osztályozási skálája alapján.

A szaruhártya fluoreszcein festődését 0-tól 3-ig értékelték a skálán (nincs, jobbtól erősig, rosszabbig) a szaruhártya öt régiójában, és a teljes pontszám 0-15 volt.
Kiindulási helyzet a 4. hétig, a 8. hétig és a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos kötőhártya festés
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. hétig, a 8. hétig és a 12. hétig

A kötőhártya átlagos festődése (lisszaminzöld használatával) a 4., 8. és 12. héten az alapvonaltól számítva, a National Eye Institute osztályozási skálája alapján.

A kötőhártya festődését 0-tól 3-ig értékelték a skálán (nincs, jobbtól erősig, rosszabbig) a szaruhártya hat régiójában, és a teljes pontszám 0-18 volt.
Kiindulási helyzet a 4. hétig, a 8. hétig és a 12. hétig
Átlagos Schirmer szakadási teszt 1 pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. hétig, a 8. hétig és a 12. hétig
A Schirmer Tear Test 1 pontszáma, a könnytermelés mérése, érzéstelenítős Schirmer tesztcsíkkal mérve (mm/5 perc 0-35 mm-es csíkon. A 0 mm rosszabb, a >15 normális termelést jelez) a 4., 8. és 12. héten az alapvonaltól számítva.
Kiindulási helyzet a 4. hétig, a 8. hétig és a 12. hétig
Szakadási idő (másodpercben)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. hétig, a 8. hétig és a 12. hétig
Az az idő (másodpercben), amíg a könnyfilm felszakad, miután pislogott a 4., 8. és 12. héten az alapvonaltól
Kiindulási helyzet a 4. hétig, a 8. hétig és a 12. hétig
Szakadás ozmolaritás
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. hétig, a 8. hétig és a 12. hétig
A TearLab által mért könny ozmolaritás (275-307 "homeosztatikus tartománynak" számít) a 4., 8. és 12. héten az alapvonaltól számítva.
Kiindulási helyzet a 4. hétig, a 8. hétig és a 12. hétig
Meibomian Gland pontszámok
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. hétig, a 8. hétig és a 12. hétig
A meibomi mirigy pontozása 1-től 4-ig terjedő skálán (az 1 a tiszta, folyékony váladékot jelöli, a 4 pedig a váladék hiányát) három régióban (nazális, centrális, időbeli), és egyetlen 3-12 közötti pontszámot adnak össze a 4., 8. és 12. héten alapvonaltól
Kiindulási helyzet a 4. hétig, a 8. hétig és a 12. hétig
DEQ-5 Pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet a 4. hétig, a 8. hétig és a 12. hétig
Száraz szem kérdőív-5 (5 kérdés a száraz szem tünetekről, 0-ról vagy soha 5-re értékelve, vagy folyamatosan) összpontszám 0-22, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb tüneteket jeleznek a 4., 8. és 12. héten az alapvonalhoz képest
Kiindulási helyzet a 4. hétig, a 8. hétig és a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Chester, OD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TC-2020-DexRes

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel