Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby suchého oka s intrakanlikulárním dexametazonem, Restasis a/nebo Lotemaxem

18. září 2023 aktualizováno: Thomas Chester, OD

Intrakanalikulární dexamethason používaný ve spojení s restázou (cyklosporinová oftalmická emulze) k léčbě příznaků a symptomů onemocnění suchého oka ve srovnání s restázou s Lotemaxem (loteprednol etabonátová oční suspenze 0,5 %) a monoterapií restasis.

Tato 6měsíční studie se snaží porovnat použití intrakanalikulárního dexametazonu ve spojení s přípravkem Restasis (cyklosporinová oftalmická emulze) pro léčbu známek a symptomů onemocnění suchého oka ve srovnání s přípravkem Restasis s přípravkem Lotemax (oční suspenze loteprednol etabonátu 0,5 %) a monoterapií Restasis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Známky a příznaky DED
  • Souhlas s léčbou lokálním imunomodulátorem
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Těhotenství (musí být vyloučeno u žen ve fertilním věku těhotenským testem)
  • Aktivní infekční systémové onemocnění
  • Aktivní infekční oční nebo extraokulární onemocnění
  • Změněný nazolakrimální průtok buď získaného, ​​indukovaného nebo vrozeného původu
  • Hypersenzitivita na dexamethason
  • Pacienti, kteří užívali lokální imunomodulační látky v předchozích 3 měsících před jejich výchozí návštěvou
  • Pacient léčený buď topickými, perorálními nebo intravenózními imunosupresivy, imunomodulačními látkami nebo steroidy (včetně NSAID)
  • Pacienti se závažným onemocněním, které si vyžaduje kritickou pozornost, jsou zkoušejícím považováni za nebezpečné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Restasis a Lotemax
10 subjektů bude dostávat oční roztok Restasis dvakrát denně do obou očí a oční roztok Lotemax dvakrát denně do obou očí.
Lék: Loteprednol Etabonate
Používá se k léčbě zánětu oka
Ostatní jména:
  • Lotemax
Lék: Cyklosporin
Používá se ke zvýšení produkce slz u pacientů, kteří mají suché oko způsobené zánětem
Ostatní jména:
  • Restasis
Aktivní komparátor: Restasis a Dextenza
10 subjektů bude dostávat oční roztok Restasis dvakrát denně do obou očí a také bude dostávat zavádění Dextenzy do obou dolních víček.
Lék: Oční vložka Dexamethason 0,4 Mg
Používá se k léčbě zánětu oka
Ostatní jména:
  • Dextenza
Lék: Cyklosporin
Používá se ke zvýšení produkce slz u pacientů, kteří mají suché oko způsobené zánětem
Ostatní jména:
  • Restasis
Aktivní komparátor: Restasis
10 subjektů bude dostávat oční roztok Restasis dvakrát denně do obou očí
Lék: Cyklosporin
Používá se ke zvýšení produkce slz u pacientů, kteří mají suché oko způsobené zánětem
Ostatní jména:
  • Restasis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední barvení povrchu oka od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 8 a týdne 12

Primárním výsledným měřítkem bylo průměrné zbarvení povrchu rohovky (řízené použitím fluoresceinu a lissaminové zeleně) ve 4., 8. a 12. týdnu od výchozí hodnoty na základě stupnice hodnocení National Eye Institute.

Barvení rohovky fluoresceinem bylo hodnoceno od 0 do 3 na stupnici (žádné, lepší až těžké, horší) v pěti oblastech rohovky a sečteno pro celkové skóre 0-15.
Výchozí stav do týdne 4, týdne 8 a týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední barvení spojivek
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 8 a týdne 12

Průměrné barvení spojivek (řízené použitím lissaminové zeleně) ve 4., 8. a 12. týdnu od výchozí hodnoty na základě stupnice hodnocení National Eye Institute.

Konjunktivální barvení bylo hodnoceno od 0 do 3 na stupnici (žádné, lepší až těžké, horší) v šesti oblastech rohovky a sečteno pro celkové skóre 0-18.
Výchozí stav do týdne 4, týdne 8 a týdne 12
Průměrný Schirmerův test slz 1 skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 8 a týdne 12
Skóre Schirmer Tear Test 1, měření produkce slz, měřeno Schirmerovým testovacím proužkem s anestetikem (mm/5min na proužku 0-35mm. 0 mm je horší, >15 znamená normální produkci) ve 4., 8. a 12. týdnu od výchozí hodnoty.
Výchozí stav do týdne 4, týdne 8 a týdne 12
Doba roztržení (sekundy)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 8 a týdne 12
Doba (v sekundách), než se slzný film po mrknutí rozbije v týdnu 4, 8 a 12 od základní linie
Výchozí stav do týdne 4, týdne 8 a týdne 12
Osmolarita slz
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 8 a týdne 12
Osmolarita slz měřená TearLab (275-307 je považována za "homeostatický rozsah") v týdnu 4, 8 a 12 od základní hodnoty.
Výchozí stav do týdne 4, týdne 8 a týdne 12
Výsledky Meibomské žlázy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 8 a týdne 12
Skóre Meibomské žlázy na stupnici 1-4 (1 představuje čirou, tekutou sekreci a 4 je žádná sekrece) ve třech oblastech (nosní, centrální, temporální) a sečteno pro jediné skóre mezi 3-12 v týdnu 4, 8 a 12 od základní linie
Výchozí stav do týdne 4, týdne 8 a týdne 12
Skóre DEQ-5
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, týdne 8 a týdne 12
Dotazník suchého oka-5 (5 otázek o symptomech suchého oka hodnocených od 0 nebo nikdy do 5 nebo trvale) celkové skóre 0–22 s vyšším skóre představujícím horší příznaky ve 4., 8. a 12. týdnu oproti výchozímu stavu
Výchozí stav do týdne 4, týdne 8 a týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Chester, OD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TC-2020-DexRes

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Loteprednol Etabonate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit