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Comparando o tratamento do olho seco com dexametasona intracanlicular, restasis e/ou Lotemax

18 de setembro de 2023 atualizado por: Thomas Chester, OD

Dexametasona intracanalicular usada em conjunto com reestase (emulsão oftálmica de ciclosporina) para o tratamento de sinais e sintomas de olho seco em comparação com reestase com Lotemax (suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol 0,5%) e monoterapia com reestase.

Este estudo de 6 meses procura comparar o uso de Dexametasona Intracanalicular em conjunto com Restasis (emulsão oftálmica de ciclosporina) para o tratamento de sinais e sintomas de olho seco em comparação com Restasis com Lotemax (suspensão oftálmica de etabonato de loteprednol 0,5%) e monoterapia com Restasis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Cleveland Eye Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Sinais e sintomas de DED
  • Consentimento para tratar com imunomodulador tópico
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Gravidez (deve ser descartada em mulheres em idade fértil com teste de gravidez)
  • Doença sistêmica infecciosa ativa
  • Doença infecciosa ocular ou extraocular ativa
  • Fluxo nasolacrimal alterado de origem adquirida, induzida ou congênita
  • Hipersensibilidade à dexametasona
  • Pacientes que estiveram em uso de agentes imunomoduladores tópicos nos 3 meses anteriores à consulta inicial
  • Paciente sendo tratado com agentes imunossupressores tópicos, orais ou intravenosos, agentes imunomoduladores ou esteróides (incluindo AINEs)
  • Pacientes com doença grave que merece atenção crítica, considerados inseguros para o estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Restasis e Lotemax
10 indivíduos receberão solução oftálmica Restasis duas vezes ao dia em ambos os olhos e solução oftálmica Lotemax duas vezes ao dia em ambos os olhos.
Medicamento: Etabonato de Loteprednol
Usado para tratar a inflamação do olho
Outros nomes:
  • Lotemax
Medicamento: Ciclosporina
Usado para aumentar a produção de lágrimas em pacientes com olho seco causado por inflamação
Outros nomes:
  • Restase
Comparador Ativo: Restase e Dextenza
10 indivíduos receberão solução oftálmica Restasis duas vezes ao dia em ambos os olhos, bem como inserção de Dextenza em ambas as pálpebras inferiores.
Medicamento: Inserção Oftálmica Dexametasona 0,4 Mg Oftálmica
Usado para tratar a inflamação do olho
Outros nomes:
  • Dextenza
Medicamento: Ciclosporina
Usado para aumentar a produção de lágrimas em pacientes com olho seco causado por inflamação
Outros nomes:
  • Restase
Comparador Ativo: Restase
10 indivíduos receberão solução oftálmica Restasis duas vezes ao dia em ambos os olhos
Medicamento: Ciclosporina
Usado para aumentar a produção de lágrimas em pacientes com olho seco causado por inflamação
Outros nomes:
  • Restase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração média da superfície ocular desde a linha de base
Prazo: Linha de base para a semana 4, semana 8 e semana 12

O desfecho primário foi a coloração média da superfície da córnea (guiada pelo uso de fluoresceína e lissamina verde) nas semanas 4, 8 e 12 a partir da linha de base com base na escala de classificação do National Eye Institute.

A coloração com fluoresceína da córnea foi pontuada de 0 a 3 na escala (nenhuma, melhor a forte, pior) em cinco regiões da córnea e somada para uma pontuação total de 0-15.
Linha de base para a semana 4, semana 8 e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração Conjuntival Média
Prazo: Linha de base para a semana 4, semana 8 e semana 12

A coloração conjuntival média (orientada pelo uso de verde lissamina) nas semanas 4, 8 e 12 da linha de base com base na escala de classificação do National Eye Institute.

A coloração conjuntival foi pontuada de 0 a 3 na escala (nenhuma, melhor a intensa, pior) em seis regiões da córnea e somada para uma pontuação total de 0-18.
Linha de base para a semana 4, semana 8 e semana 12
Pontuação média do teste de rasgo de Schirmer 1
Prazo: Linha de base para a semana 4, semana 8 e semana 12
Pontuação do Teste de Rasgo de Schirmer 1, que mede a produção de lágrimas, medida por uma tira de teste de Schirmer com anestésico (mm/5min em uma tira de 0-35mm. 0 mm é pior, >15 indica produção normal) nas semanas 4, 8 e 12 da linha de base.
Linha de base para a semana 4, semana 8 e semana 12
Tempo de separação do rasgo (segundos)
Prazo: Linha de base para a semana 4, semana 8 e semana 12
O tempo que leva (em segundos) para o filme lacrimal quebrar após piscar nas semanas 4, 8 e 12 da linha de base
Linha de base para a semana 4, semana 8 e semana 12
Osmolaridade lacrimal
Prazo: Linha de base para a semana 4, semana 8 e semana 12
Osmolaridade lacrimal medida pelo TearLab (275-307 é considerada "faixa homeostática") nas semanas 4, 8 e 12 da linha de base.
Linha de base para a semana 4, semana 8 e semana 12
Pontuações da Glândula Meibomiana
Prazo: Linha de base para a semana 4, semana 8 e semana 12
Pontuação da glândula meibomiana em uma escala de 1 a 4 (1 representa secreções claras e líquidas e 4 significa ausência de secreções) em três regiões (nasal, central, temporal) e somadas para uma única pontuação entre 3 a 12 nas semanas 4, 8 e 12 da linha de base
Linha de base para a semana 4, semana 8 e semana 12
Pontuação DEQ-5
Prazo: Linha de base para a semana 4, semana 8 e semana 12
Questionário de Olho Seco-5 (5 perguntas sobre sintomas de olho seco classificados de 0, ou nunca a 5, ou constantemente) pontuação total de 0-22 com pontuações mais altas representando sintomas piores nas semanas 4, 8 e 12 desde o início
Linha de base para a semana 4, semana 8 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Thomas Chester, OD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TC-2020-DexRes

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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