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脊髓损伤患者 2 分钟步行试验的有效性和可靠性

2023年7月17日 更新者:University of Zurich

存在多种结果措施来评估脊髓损伤 (SCI) 患者的步态功能。 最成熟的措施是 10 米步行测试 (10MWT) 和 6 分钟步行测试 (6mWT)。 它们用于评估 SCI 患者的治疗效果和步态功能的恢复。 然而,10MWT 适用于差劲的步行者,但对良好的步行者不敏感,而 6mWT 可能很耗时,并且对严重受损的患者要求很高。 因此,2分钟步行测试(2mWT)在SCI领域得到了更多的关注。 2mWT 已在许多神经系统疾病中建立,并已显示与神经肌肉疾病、多发性硬化症和中风患者的 6mWT 相关。 尽管 2mWT 尚未在 SCI 患者中得到验证。

影响所有计时步行测试的一个限制是它们受到有关步态质量的有限信息的影响(即。 步行功能是如何实现的)。 能够接收有关患者步态质量的信息有助于了解干预后步行改善的潜在机制(例如, 补偿与恢复)。 惯性测量单元 (IMU) 领域的研究目前发展和进步非常迅速,从而可以使用简单的 IMU 设置进行步态分析。 然而,此类测量设置的可靠性尚未在 SCI 患者身上得到证实。

本研究的主要目的是测试 2mWT 在 SCI 人群中的有效性和可靠性。

此外,还将研究简单的传感器设置是否可以提供有关 SCI 患者步态模式的更多可靠信息。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nottwil、瑞士、6207
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum
      • Zurich、瑞士、8008
        • Balgrist University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 满足以下所有纳入标准的参与者有资格参加研究:
  • 签署的知情同意书(附录知情同意书)
  • 至少 18 岁
  • 脊髓损伤
  • 能够以至少 0.17m/s 的速度行走,无论是否使用步行设备和/或支撑

排除标准:

  • 当前下肢骨科问题
  • 严重心脏病史
  • 病前严重抑郁症或精神病
  • 不太可能完成干预或返回进行第二次访问
  • 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脊髓损伤患者
患者将使用助行器或支架进行 2 分钟的步行测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
2 分钟步行测试(一个人在 2 分钟内步行的米数)
大体时间:1-7天
1-7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
惯量测量单元数据
大体时间:1-7天
1-7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Armin Curt, Prof.、University of Zurich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月16日

初级完成 (实际的)

2021年6月21日

研究完成 (实际的)

2021年6月21日

研究注册日期

首次提交

2020年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月17日

首次发布 (实际的)

2020年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月17日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2分钟步行测试的临床试验

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