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Validità e affidabilità del test del cammino di 2 minuti in soggetti con lesione del midollo spinale

17 luglio 2023 aggiornato da: University of Zurich

Esistono una varietà di misure di esito per valutare la funzione dell'andatura in individui con una lesione del midollo spinale (SCI). Le misure più consolidate sono il test del cammino di 10 metri (10MWT) e il test del cammino di 6 minuti (6mWT). Sono utilizzati per valutare l'efficacia del trattamento e il recupero della funzione dell'andatura in individui con LM. Tuttavia, il 10MWT è appropriato per i deambulatori scarsi ma non sensibile nei buoni deambulatori e il 6mWT può richiedere molto tempo ed è molto impegnativo per i pazienti gravemente compromessi. Pertanto il test del cammino di 2 minuti (2mWT) ha guadagnato maggiore attenzione nel campo della SCI. Il 2mWT è stato stabilito in numerose malattie neurologiche e ha dimostrato di essere correlato al 6mWT in pazienti con malattie neuromuscolari, sclerosi multipla e ictus. Sebbene il 2mWT non sia stato ancora convalidato in individui con LM.

Una limitazione che interessa tutti i test del cammino a tempo è che soffrono di informazioni limitate sulla qualità dell'andatura (ad es. come si ottiene la funzione di deambulazione). Essere in grado di ricevere informazioni sulla qualità della deambulazione di un paziente può aiutare a comprendere i meccanismi alla base dei miglioramenti della deambulazione dopo un intervento (ad es. risarcimento vs recupero). La ricerca nel campo delle unità di misura dell'inerzia (IMU) si sviluppa e avanza molto rapidamente al momento, con la possibilità di eseguire un'analisi dell'andatura con una semplice configurazione IMU. Tuttavia, l'affidabilità di tali configurazioni di misurazione non è stata ancora dimostrata negli individui con LM.

Lo scopo principale di questo studio è testare la validità e l'affidabilità del 2mWT nella popolazione SCI.

Inoltre, verrà indagato se una semplice configurazione del sensore può fornire ulteriori informazioni affidabili sul modello di andatura delle persone con LM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nottwil, Svizzera, 6207
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Balgrist University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:
  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
  • Almeno 18 anni
  • Lesioni del midollo spinale
  • In grado di camminare con una velocità di almeno 0,17 m/s con o senza dispositivi di deambulazione e/o sostegni

Criteri di esclusione:

  • Problemi ortopedici attuali degli arti inferiori
  • Storia di grave condizione cardiaca
  • Depressione maggiore premorbosa o psicosi
  • Improbabile che completi l'intervento o ritorni per una seconda visita
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con lesioni del midollo spinale
I pazienti eseguiranno un test del cammino di 2 minuti, utilizzando i loro ausili per la deambulazione o tutori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test del cammino di 2 minuti (misura un individuo che cammina in 2 minuti)
Lasso di tempo: 1-7 giorni
1-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati dell'unità di misura dell'inerzia
Lasso di tempo: 1-7 giorni
1-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Armin Curt, Prof., University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Test del cammino di 2 minuti

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