- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04555759
Validità e affidabilità del test del cammino di 2 minuti in soggetti con lesione del midollo spinale
Esistono una varietà di misure di esito per valutare la funzione dell'andatura in individui con una lesione del midollo spinale (SCI). Le misure più consolidate sono il test del cammino di 10 metri (10MWT) e il test del cammino di 6 minuti (6mWT). Sono utilizzati per valutare l'efficacia del trattamento e il recupero della funzione dell'andatura in individui con LM. Tuttavia, il 10MWT è appropriato per i deambulatori scarsi ma non sensibile nei buoni deambulatori e il 6mWT può richiedere molto tempo ed è molto impegnativo per i pazienti gravemente compromessi. Pertanto il test del cammino di 2 minuti (2mWT) ha guadagnato maggiore attenzione nel campo della SCI. Il 2mWT è stato stabilito in numerose malattie neurologiche e ha dimostrato di essere correlato al 6mWT in pazienti con malattie neuromuscolari, sclerosi multipla e ictus. Sebbene il 2mWT non sia stato ancora convalidato in individui con LM.
Una limitazione che interessa tutti i test del cammino a tempo è che soffrono di informazioni limitate sulla qualità dell'andatura (ad es. come si ottiene la funzione di deambulazione). Essere in grado di ricevere informazioni sulla qualità della deambulazione di un paziente può aiutare a comprendere i meccanismi alla base dei miglioramenti della deambulazione dopo un intervento (ad es. risarcimento vs recupero). La ricerca nel campo delle unità di misura dell'inerzia (IMU) si sviluppa e avanza molto rapidamente al momento, con la possibilità di eseguire un'analisi dell'andatura con una semplice configurazione IMU. Tuttavia, l'affidabilità di tali configurazioni di misurazione non è stata ancora dimostrata negli individui con LM.
Lo scopo principale di questo studio è testare la validità e l'affidabilità del 2mWT nella popolazione SCI.
Inoltre, verrà indagato se una semplice configurazione del sensore può fornire ulteriori informazioni affidabili sul modello di andatura delle persone con LM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Nottwil, Svizzera, 6207
- Schweizer Paraplegiker-Zentrum
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Zurich, Svizzera, 8008
- Balgrist University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:
- Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
- Almeno 18 anni
- Lesioni del midollo spinale
- In grado di camminare con una velocità di almeno 0,17 m/s con o senza dispositivi di deambulazione e/o sostegni
Criteri di esclusione:
- Problemi ortopedici attuali degli arti inferiori
- Storia di grave condizione cardiaca
- Depressione maggiore premorbosa o psicosi
- Improbabile che completi l'intervento o ritorni per una seconda visita
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paziente con lesioni del midollo spinale
|
I pazienti eseguiranno un test del cammino di 2 minuti, utilizzando i loro ausili per la deambulazione o tutori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Test del cammino di 2 minuti (misura un individuo che cammina in 2 minuti)
Lasso di tempo: 1-7 giorni
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1-7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dati dell'unità di misura dell'inerzia
Lasso di tempo: 1-7 giorni
|
1-7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Armin Curt, Prof., University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01473
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Hampshire Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoMalattia respiratoriaRegno Unito
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University of ZurichCompletato
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San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Completato