- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04555759
Validade e Confiabilidade do Teste de Caminhada de 2 minutos em Indivíduos com Lesão Medular
Existe uma variedade de medidas de resultados para avaliar a função da marcha em indivíduos com lesão medular (LM). As medidas mais consagradas são o teste de caminhada de 10 metros (TC10M) e o teste de caminhada de 6 minutos (TC6m). Eles são usados para avaliar a eficácia do tratamento e a recuperação da função da marcha em indivíduos com LM. No entanto, o 10MWT é apropriado para caminhantes ruins, mas não é sensível em bons caminhantes e o 6mWT pode ser demorado e é muito exigente para pacientes gravemente comprometidos. Portanto, o teste de caminhada de 2 minutos (2mWT) ganhou mais atenção no campo SCI. O TC2m foi estabelecido em inúmeras doenças neurológicas e mostrou correlação com o TC6m em pacientes com doença neuromuscular, esclerose múltipla e acidente vascular cerebral. Embora o 2mWT ainda não tenha sido validado em indivíduos com LM.
Uma limitação que afeta todos os testes de caminhada cronometrada é que eles sofrem de informações limitadas sobre a qualidade da marcha (ou seja, como a função de andar é alcançada). Ser capaz de receber informações sobre a qualidade da marcha de um paciente pode ajudar a entender os mecanismos subjacentes de melhorias na marcha após uma intervenção (por exemplo, compensação vs recuperação). A pesquisa no campo das unidades de medição de inércia (IMU) se desenvolve e avança muito rapidamente no momento, resultando na possibilidade de realizar uma análise de marcha com uma configuração simples de IMU. No entanto, a confiabilidade de tais configurações de medição ainda não foi demonstrada em indivíduos com LM.
O principal objetivo deste estudo é testar a validade e a confiabilidade do 2mWT na população com LM.
Além disso, será investigado se uma simples configuração de sensor pode fornecer informações adicionais confiáveis sobre o padrão de marcha de indivíduos com LM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nottwil, Suíça, 6207
- Schweizer Paraplegiker-Zentrum
-
Zurich, Suíça, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- Pelo menos 18 anos
- Lesão da medula espinal
- Capaz de andar a uma velocidade de pelo menos 0,17 m/s com ou sem dispositivos de caminhada e/ou órteses
Critério de exclusão:
- Problemas ortopédicos atuais dos membros inferiores
- Histórico de condição cardíaca grave
- Depressão maior pré-mórbida ou psicose
- É improvável que conclua a intervenção ou retorne para uma segunda consulta
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Paciente com lesão medular
|
Os pacientes farão um teste de caminhada de 2 minutos, usando seus auxiliares de marcha ou órteses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Teste de caminhada de 2 minutos (metros que um indivíduo caminha em 2 minutos)
Prazo: 1-7 dias
|
1-7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dados da Unidade de Medição de Inércia
Prazo: 1-7 dias
|
1-7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armin Curt, Prof., University of Zurich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01473
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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