- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04555759
Giltighet och tillförlitlighet för 2-minuters gångtestet hos individer med en ryggmärgsskada
Det finns en mängd olika resultatmått för att bedöma gångfunktionen hos individer med en ryggmärgsskada (SCI). De mest etablerade åtgärderna är 10-meters gångtestet (10MWT) och 6-minuters gångtestet (6mWT). De används för att bedöma behandlingseffektivitet och återhämtning av gångfunktion hos individer med SCI. Däremot är 10MWT lämplig för dåliga vandrare men inte känsliga för bra vandrare och 6mWT kan vara tidskrävande och är mycket krävande för gravt funktionshindrade patienter. Därför har 2-minuters gångtestet (2mWT) fått mer uppmärksamhet inom SCI-området. 2mWT har etablerats vid ett flertal neurologiska sjukdomar och har visat sig korrelera med 6mWT hos patienter med neuromuskulär sjukdom, multipel skleros och stroke. Även om 2mWT ännu inte har validerats hos individer med SCI.
En begränsning som påverkar alla tidsinställda gångtester är att de lider av begränsad information om gångkvalitet (dvs. hur gångfunktion uppnås). Att kunna ta emot information om en patients gångkvalitet kan hjälpa till att förstå de underliggande mekanismerna för gångförbättringar efter en intervention (t.ex. ersättning kontra återvinning). Forskningen inom området för tröghetsmätenheter (IMU) utvecklas och avancerar mycket snabbt för tillfället, vilket resulterar i möjligheten att utföra en gånganalys med en enkel IMU-uppsättning. Tillförlitligheten hos sådana mätuppsättningar har dock ännu inte visats hos individer med SCI.
Det primära syftet med denna studie är att testa validiteten och tillförlitligheten av 2mWT i SCI-populationen.
Dessutom kommer det att undersökas om en enkel sensorinstallation kan ge ytterligare tillförlitlig information om gångmönstret hos individer med SCI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nottwil, Schweiz, 6207
- Schweizer Paraplegiker-Zentrum
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som uppfyller alla följande inklusionskriterier är berättigade till studien:
- Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
- Minst 18 år gammal
- Ryggmärgsskada
- Kan gå med en hastighet på minst 0,17 m/s med eller utan gånganordningar och/eller stöd
Exklusions kriterier:
- Aktuella ortopediska problem i nedre extremiteter
- Historik med allvarligt hjärttillstånd
- Premorbid allvarlig depression eller psykos
- Det är osannolikt att det kommer att slutföra interventionen eller återvända för andra besök
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient med ryggmärgsskador
|
Patienterna kommer att göra ett 2-minuters gångtest med hjälp av deras gånghjälpmedel eller hängslen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
2-minuters gångtest (mäter en individ går på 2 minuter)
Tidsram: 1-7 dagar
|
1-7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tröghetsmätenhetsdata
Tidsram: 1-7 dagar
|
1-7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Armin Curt, Prof., University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-01473
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .