Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gültigkeit und Zuverlässigkeit des 2-Minuten-Gehtests bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung

17. Juli 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Es gibt eine Vielzahl von Ergebnismessungen zur Beurteilung der Gangfunktion bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI). Die etabliertesten Maßnahmen sind der 10-Meter-Gehtest (10MWT) und der 6-Minuten-Gehtest (6mWT). Sie werden verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung und die Wiederherstellung der Gangfunktion bei Personen mit Querschnittlähmung zu beurteilen. Der 10-mWT ist jedoch für Gehschwache geeignet, aber für gute Geher nicht empfindlich, und der 6-mWT kann zeitaufwändig sein und ist für stark beeinträchtigte Patienten sehr anstrengend. Daher hat der 2-Minuten-Gehtest (2mWT) im SCI-Bereich mehr Aufmerksamkeit erlangt. Das 2mWT hat sich bei zahlreichen neurologischen Erkrankungen etabliert und korreliert nachweislich mit dem 6mWT bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, Multipler Sklerose und Schlaganfall. Obwohl das 2mWT bei Personen mit SCI noch nicht validiert wurde.

Eine Einschränkung, die alle zeitgesteuerten Gehtests betrifft, besteht darin, dass sie unter begrenzten Informationen über die Gangqualität leiden (d. h. wie die Gehfunktion erreicht wird). In der Lage zu sein, Informationen über die Gangqualität eines Patienten zu erhalten, kann helfen, die zugrunde liegenden Mechanismen der Gehverbesserung nach einem Eingriff (z. Entschädigung vs. Rückforderung). Die Forschung auf dem Gebiet der Trägheitsmesseinheiten (IMU) entwickelt und schreitet derzeit sehr schnell voran, was zu der Möglichkeit führt, eine Ganganalyse mit einem einfachen IMU-Aufbau durchzuführen. Die Zuverlässigkeit solcher Messaufbauten wurde jedoch bei Personen mit QSL noch nicht gezeigt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des 2mWT in der SCI-Population zu testen.

Darüber hinaus wird untersucht, ob ein einfacher Sensoraufbau zusätzliche zuverlässige Informationen über das Gangbild von Personen mit Querschnittlähmung liefern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nottwil, Schweiz, 6207
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:
  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Rückenmarksverletzung
  • Kann mit oder ohne Gehhilfen und/oder Verstrebungen mit einer Geschwindigkeit von mindestens 0,17 m/s gehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle orthopädische Probleme der unteren Extremitäten
  • Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung
  • Prämorbide Major Depression oder Psychose
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Eingriff abgeschlossen oder für einen zweiten Besuch zurückgekehrt wird
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit Rückenmarksverletzungen
Die Patienten machen einen 2-Minuten-Gehtest mit ihren Gehhilfen oder Zahnspangen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2-Minuten-Gehtest (Meter und einzelne Gehzeiten in 2 Minuten)
Zeitfenster: 1-7 Tage
1-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Daten der Trägheitsmesseinheit
Zeitfenster: 1-7 Tage
1-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Armin Curt, Prof., University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur 2-Minuten-Gehtest

Abonnieren