- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04555759
Gültigkeit und Zuverlässigkeit des 2-Minuten-Gehtests bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung
Es gibt eine Vielzahl von Ergebnismessungen zur Beurteilung der Gangfunktion bei Personen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI). Die etabliertesten Maßnahmen sind der 10-Meter-Gehtest (10MWT) und der 6-Minuten-Gehtest (6mWT). Sie werden verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung und die Wiederherstellung der Gangfunktion bei Personen mit Querschnittlähmung zu beurteilen. Der 10-mWT ist jedoch für Gehschwache geeignet, aber für gute Geher nicht empfindlich, und der 6-mWT kann zeitaufwändig sein und ist für stark beeinträchtigte Patienten sehr anstrengend. Daher hat der 2-Minuten-Gehtest (2mWT) im SCI-Bereich mehr Aufmerksamkeit erlangt. Das 2mWT hat sich bei zahlreichen neurologischen Erkrankungen etabliert und korreliert nachweislich mit dem 6mWT bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen, Multipler Sklerose und Schlaganfall. Obwohl das 2mWT bei Personen mit SCI noch nicht validiert wurde.
Eine Einschränkung, die alle zeitgesteuerten Gehtests betrifft, besteht darin, dass sie unter begrenzten Informationen über die Gangqualität leiden (d. h. wie die Gehfunktion erreicht wird). In der Lage zu sein, Informationen über die Gangqualität eines Patienten zu erhalten, kann helfen, die zugrunde liegenden Mechanismen der Gehverbesserung nach einem Eingriff (z. Entschädigung vs. Rückforderung). Die Forschung auf dem Gebiet der Trägheitsmesseinheiten (IMU) entwickelt und schreitet derzeit sehr schnell voran, was zu der Möglichkeit führt, eine Ganganalyse mit einem einfachen IMU-Aufbau durchzuführen. Die Zuverlässigkeit solcher Messaufbauten wurde jedoch bei Personen mit QSL noch nicht gezeigt.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des 2mWT in der SCI-Population zu testen.
Darüber hinaus wird untersucht, ob ein einfacher Sensoraufbau zusätzliche zuverlässige Informationen über das Gangbild von Personen mit Querschnittlähmung liefern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nottwil, Schweiz, 6207
- Schweizer Paraplegiker-Zentrum
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
- Mindestens 18 Jahre alt
- Rückenmarksverletzung
- Kann mit oder ohne Gehhilfen und/oder Verstrebungen mit einer Geschwindigkeit von mindestens 0,17 m/s gehen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle orthopädische Probleme der unteren Extremitäten
- Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung
- Prämorbide Major Depression oder Psychose
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Eingriff abgeschlossen oder für einen zweiten Besuch zurückgekehrt wird
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patient mit Rückenmarksverletzungen
|
Die Patienten machen einen 2-Minuten-Gehtest mit ihren Gehhilfen oder Zahnspangen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
2-Minuten-Gehtest (Meter und einzelne Gehzeiten in 2 Minuten)
Zeitfenster: 1-7 Tage
|
1-7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Daten der Trägheitsmesseinheit
Zeitfenster: 1-7 Tage
|
1-7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Armin Curt, Prof., University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-01473
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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