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脊髄損傷患者における 2 分間歩行テストの妥当性と信頼性

2023年7月17日 更新者：University of Zurich

脊髄損傷 (SCI) を持つ個人の歩行機能を評価するためのさまざまなアウトカム メジャーが存在します。 最も確立された尺度は、10 メートルの歩行テスト (10MWT) と 6 分間の歩行テスト (6mWT) です。 それらは、SCI患者の治療効果と歩行機能の回復を評価するために使用されます。 ただし、10MWT は歩行が苦手な人には適していますが、歩行が得意な人には感度が低く、6mWT は時間がかかる可能性があり、重度の障害のある患者には非常に厳しいものです。 そのため、2 分間歩行テスト (2mWT) が SCI 分野で注目を集めています。 2mWT は多くの神​​経疾患で確立されており、神経筋疾患、多発性硬化症、脳卒中の患者では 6mWT と相関することが示されています。 ただし、2mWT は SCI 患者ではまだ検証されていません。

すべての時限歩行テストに影響する制限は、歩行の質に関する情報が限られていることです (つまり、 歩行機能がどのように達成されるか）。 患者の歩行の質に関する情報を受け取ることができれば、介入後の歩行改善の根底にあるメカニズムを理解するのに役立ちます (例: 補償対回復）。 慣性測定ユニット (IMU) の分野での研究は、現在非常に急速に発展し、進歩しており、その結果、単純な IMU セットアップで歩行分析を実行できるようになりました。 ただし、このような測定設定の信頼性は、SCI を持つ個人ではまだ示されていません。

この研究の主な目的は、SCI集団における2mWTの妥当性と信頼性をテストすることです。

さらに、単純なセンサーのセットアップが、SCI を持つ個人の歩行パターンに関する追加の信頼できる情報を提供できるかどうかが調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Nottwil、スイス、6207
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum
      • Zurich、スイス、8008
        • Balgrist University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の選択基準をすべて満たす参加者は、研究の対象となります。
  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
  • 18歳以上
  • 脊髄損傷
  • 歩行器具や装具の有無にかかわらず、少なくとも 0.17 m/s の速度で歩くことができる

除外基準:

  • 下肢の現在の整形外科的問題
  • 重度の心臓病の病歴
  • 病前の大うつ病または精神病
  • 介入を完了するか、2回目の訪問に戻る可能性は低い
  • 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脊髄損傷患者
他の：2分間歩行テスト
患者は、歩行補助具またはブレースを使用して、2 分間の歩行テストを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2 分間歩行テスト (個人が 2 分間で何メートル歩くか)
時間枠：1-7 日
1-7 日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
慣性計測ユニットデータ
時間枠：1-7 日
1-7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

協力者

Swiss Paraplegic Research

捜査官

  • 主任研究者：Armin Curt, Prof.、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月16日

一次修了 (実際)

2021年6月21日

研究の完了 (実際)

2021年6月21日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-01473

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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