- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04555759
Validez y confiabilidad de la prueba de caminata de 2 minutos en personas con lesión medular
Existe una variedad de medidas de resultado para evaluar la función de la marcha en personas con una lesión de la médula espinal (LME). Las medidas más establecidas son la prueba de marcha de 10 metros (10MWT) y la prueba de marcha de 6 minutos (6mWT). Se utilizan para evaluar la eficacia del tratamiento y la recuperación de la función de la marcha en personas con LME. Sin embargo, el 10MWT es apropiado para los que caminan mal, pero no es sensible para los que caminan bien, y el 6mWT puede llevar mucho tiempo y es muy exigente para los pacientes con discapacidad grave. Por lo tanto, la prueba de caminata de 2 minutos (2mWT) ha ganado más atención en el campo de SCI. El 2mWT se ha establecido en numerosas enfermedades neurológicas y se ha demostrado que se correlaciona con el 6mWT en pacientes con enfermedad neuromuscular, esclerosis múltiple y accidente cerebrovascular. Aunque el 2mWT aún no ha sido validado en personas con LME.
Una limitación que afecta a todas las pruebas de marcha cronometradas es que tienen información limitada sobre la calidad de la marcha (es decir, cómo se logra la función de caminar). Ser capaz de recibir información sobre la calidad de la marcha de un paciente puede ayudar a comprender los mecanismos subyacentes de las mejoras en la marcha después de una intervención (p. compensación vs recuperación). La investigación en el campo de las unidades de medición de inercia (IMU) se desarrolla y avanza muy rápidamente en este momento, lo que da como resultado la posibilidad de realizar un análisis de la marcha con una configuración de IMU simple. Sin embargo, la confiabilidad de dichas configuraciones de medición aún no se ha demostrado en personas con LME.
El objetivo principal de este estudio es probar la validez y confiabilidad del 2mWT en la población con SCI.
Además, se investigará si la configuración de un sensor simple puede brindar información adicional confiable sobre el patrón de marcha de las personas con LME.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Nottwil, Suiza, 6207
- Schweizer Paraplegiker-Zentrum
-
Zurich, Suiza, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Al menos 18 años
- Lesión de la médula espinal
- Capaz de caminar con una velocidad de al menos 0,17 m/s con o sin dispositivos para caminar o aparatos ortopédicos
Criterio de exclusión:
- Problemas ortopédicos actuales de miembros inferiores
- Antecedentes de afección cardíaca grave.
- Depresión mayor premórbida o psicosis
- Es poco probable que complete la intervención o regrese para una segunda visita
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paciente con lesiones medulares
|
Los pacientes realizarán una prueba de caminata de 2 minutos, utilizando sus ayudas para caminar o aparatos ortopédicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prueba de caminata de 2 minutos (medidores de caminatas individuales en 2 minutos)
Periodo de tiempo: 1-7 días
|
1-7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Datos de la unidad de medida de inercia
Periodo de tiempo: 1-7 días
|
1-7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armin Curt, Prof., University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01473
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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