- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04555759
Trafność i wiarygodność 2-minutowego testu marszu u osób z urazem rdzenia kręgowego
Istnieje wiele miar wyników oceny funkcji chodu u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Najbardziej znane miary to 10-metrowy test marszu (10MWT) i 6-minutowy test marszu (6mWT). Służą do oceny skuteczności leczenia i przywracania funkcji chodu u osób po urazie rdzenia kręgowego. Jednak 10MWT jest odpowiedni dla słabo poruszających się, ale nie jest wrażliwy dla dobrze chodziących, a 6mWT może być czasochłonne i bardzo wymagające dla pacjentów z poważnymi upośledzeniami. Dlatego 2-minutowy test marszu (2mWT) zyskał większą uwagę w dziedzinie SCI. 2mWT ustalono w wielu chorobach neurologicznych i wykazano, że koreluje z 6mWT u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi, stwardnieniem rozsianym i udarem mózgu. Chociaż 2mWT nie zostało jeszcze zatwierdzone u osób z SCI.
Ograniczeniem, które wpływa na wszystkie testy chodu z pomiarem czasu, jest to, że mają one ograniczone informacje na temat jakości chodu (tj. jak osiągana jest funkcja chodu). Możliwość otrzymania informacji na temat jakości chodu pacjenta może pomóc w zrozumieniu mechanizmów leżących u podstaw poprawy chodu po interwencji (np. zadośćuczynienie a odzyskiwanie). Badania w dziedzinie bezwładnościowych jednostek pomiarowych (IMU) rozwijają się i postępują obecnie bardzo szybko, co daje możliwość wykonywania analizy chodu za pomocą prostego układu IMU. Jednak wiarygodność takich konfiguracji pomiarowych nie została jeszcze wykazana u osób z SCI.
Głównym celem tego badania jest przetestowanie ważności i wiarygodności 2mWT w populacji SCI.
Ponadto zostanie zbadane, czy prosta konfiguracja czujnika może dostarczyć dodatkowych wiarygodnych informacji na temat wzorca chodu osób z SCI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottwil, Szwajcaria, 6207
- Schweizer Paraplegiker-Zentrum
-
Zurich, Szwajcaria, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- Co najmniej 18 lat
- Uraz rdzenia kręgowego
- Zdolność do chodzenia z prędkością co najmniej 0,17 m/s z lub bez urządzeń do chodzenia i/lub usztywnień
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne problemy ortopedyczne kończyn dolnych
- Historia ciężkiej choroby serca
- Przedchorobowa duża depresja lub psychoza
- Mało prawdopodobne zakończenie interwencji lub powrót na drugą wizytę
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjent z urazem rdzenia kręgowego
|
Pacjenci wykonają 2-minutowy test marszu, używając swoich aparatów do chodzenia lub aparatów ortodontycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
2-minutowy test marszu (mierzy liczbę kroków, które osoba przechodzi w ciągu 2 minut)
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
1-7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dane jednostki miary bezwładności
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
1-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Armin Curt, Prof., University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01473
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na 2-minutowy test marszu
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ZakończonyStwardnienie rozsiane | Zaburzenia chodu, neurologiczne | Problem z kończyną górnąIndyk
-
University of ZurichZakończony
-
NOWDiagnostics, Inc.WycofaneZakażenie wirusem opryszczki pospolitej | Infekcja HSV-2Stany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaHolandia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
Gen-Probe, IncorporatedZakończonyChlamydia Trachomatis | Zakażenie Neisseria GonorrhoeaeStany Zjednoczone
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyWydajność wizualnaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaZjednoczone Królestwo
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...Jeszcze nie rekrutacja