- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04555759
Валидность и достоверность теста 2-минутной ходьбы у лиц с травмой спинного мозга
Существует множество критериев исхода для оценки функции походки у лиц с травмой спинного мозга (ТСН). Наиболее распространенными мерами являются тест на 10-метровую ходьбу (10MWT) и тест на 6-минутную ходьбу (6mWT). Они используются для оценки эффективности лечения и восстановления функции походки у лиц с ТСМ. Тем не менее, 10MWT подходит для людей с плохим ходоком, но не чувствителен к хорошим ходьбам, а 6mWT может занять много времени и быть очень требовательным для пациентов с тяжелыми нарушениями. Поэтому тест 2-минутной ходьбы (2mWT) привлек больше внимания в области ТСМ. 2mWT был установлен при многочисленных неврологических заболеваниях и показал корреляцию с 6mWT у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями, рассеянным склерозом и инсультом. Хотя 2mWT еще не был подтвержден у лиц с ТСМ.
Ограничение, влияющее на все тесты ходьбы на время, заключается в том, что они содержат ограниченную информацию о качестве походки (т. как достигается функция ходьбы). Возможность получать информацию о качестве походки пациента может помочь понять основные механизмы улучшения ходьбы после вмешательства (например, компенсация против восстановления). Исследования в области устройств измерения инерции (IMU) в настоящее время развиваются и развиваются очень быстро, в результате чего появилась возможность выполнять анализ походки с помощью простой настройки IMU. Однако надежность таких измерительных установок еще не была продемонстрирована у лиц с ТСМ.
Основная цель этого исследования - проверить достоверность и надежность 2mWT в популяции пациентов с ТСМ.
Кроме того, будет изучено, может ли простая настройка датчика дать дополнительную надежную информацию о характере походки людей с ТСМ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nottwil, Швейцария, 6207
- Schweizer Paraplegiker-Zentrum
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- Не моложе 18 лет
- Повреждение спинного мозга
- Способен ходить со скоростью не менее 0,17 м/с с приспособлениями для ходьбы и/или фиксацией или без них
Критерий исключения:
- Актуальные ортопедические проблемы нижних конечностей
- Тяжелое сердечное заболевание в анамнезе
- Преморбидная большая депрессия или психоз
- Маловероятно завершение вмешательства или повторное посещение
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент с травмами позвоночника
|
Пациенты пройдут тест на 2-минутную ходьбу, используя приспособления для ходьбы или скобы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест 2-минутной ходьбы (метры ходьбы за 2 минуты)
Временное ограничение: 1-7 дней
|
1-7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Данные блока измерения инерции
Временное ограничение: 1-7 дней
|
1-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Armin Curt, Prof., University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01473
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .