- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04555759
Gyldighet og pålitelighet av 2-minutters gangtesten hos personer med ryggmargsskade
Det finnes en rekke utfallsmål for å vurdere gangfunksjonen hos personer med ryggmargsskade (SCI). De mest etablerte tiltakene er 10-meters gangtest (10MWT) og 6-minutters gangtest (6mWT). De brukes til å vurdere behandlingseffektivitet og gjenoppretting av gangfunksjon hos personer med SCI. Imidlertid er 10MWT passende for dårlige vandrere, men ikke følsomme for gode vandrere, og 6mWT kan være tidkrevende og er svært krevende for sterkt svekkede pasienter. Derfor har 2-minutters gangtesten (2mWT) fått mer oppmerksomhet i SCI-feltet. 2mWT er etablert i en rekke nevrologiske sykdommer og har vist seg å korrelere med 6mWT hos pasienter med nevromuskulær sykdom, multippel sklerose og hjerneslag. Selv om 2mWT ennå ikke er validert hos personer med SCI.
En begrensning som påvirker alle tidsbestemte gangtester er at de lider av begrenset informasjon om gangkvalitet (dvs. hvordan gangfunksjonen oppnås). Å kunne motta informasjon om gangkvaliteten til en pasient kan bidra til å forstå de underliggende mekanismene for gangforbedringer etter en intervensjon (f. kompensasjon vs gjenvinning). Forskningen innen treghetsmåleenheter (IMU) utvikler seg og utvikler seg veldig raskt for øyeblikket, noe som resulterer i muligheten for å utføre en ganganalyse med et enkelt IMU-oppsett. Imidlertid er påliteligheten til slike måleoppsett ennå ikke vist hos personer med SCI.
Hovedmålet med denne studien er å teste validiteten og påliteligheten til 2mWT i SCI-populasjonen.
I tillegg vil det bli undersøkt om et enkelt sensoroppsett kan gi ytterligere pålitelig informasjon om gangmønsteret til individer med SCI.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nottwil, Sveits, 6207
- Schweizer Paraplegiker-Zentrum
-
Zurich, Sveits, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- Minst 18 år gammel
- Ryggmargs-skade
- Kan gå med en hastighet på minst 0,17 m/s med eller uten gangutstyr og/eller avstiving
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle ortopediske problemer i underekstremitetene
- Anamnese med alvorlig hjertetilstand
- Premorbid alvorlig depresjon eller psykose
- Usannsynlig å fullføre intervensjonen eller returnere for andre besøk
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med ryggmargsskader
|
Pasientene vil ta en 2-minutters gangtest ved å bruke ganghjelpemidler eller seler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2-minutters gangtest (meter en person går på 2 minutter)
Tidsramme: 1-7 dager
|
1-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Data for treghetsmåleenhet
Tidsramme: 1-7 dager
|
1-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armin Curt, Prof., University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01473
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .