肺复张操作对 24-32 周龄儿童的影响，以及支气管肺发育不良的发病率
2020年9月14日 更新者：Dr. R. Adhi Teguh Perma Iskandar, Sp.A(K)
24~32周辅助控制容量保证模式早产儿肺复张对其血流动力学状态及支气管肺发育不良发生率的影响
假设 ：
- 与对照组相比，辅助控制容量保证通气的 24-32 周婴儿的支气管肺发育不良和/或死亡的发生率较低。
- 与对照组相比，辅助控制容量保证通气的 24-32 周婴儿的血清表面活性蛋白 D 水平在肺复张操作 (LRM) 组中较低。
- 与对照组相比，辅助控制容量保证通气的24-32周婴儿的血清CD-31+和CD-42b-浓度在肺复张操作（LRM）组中较低。
- 辅助控制容量保证模式下 24-32 周婴儿的左右心输出量在肺复张操作 (LRM) 组中高于未进行 LRM 的组
- 与对照组相比，辅助控制容量保证通气的 24-32 周婴儿的动脉导管未闭事件在肺复张操作 (LRM) 组中较低。
- 与对照组相比，辅助控制容量保证通气的 24-32 周婴儿的 tc-pCO2 - PaCO2 差异、tcO2 指数和强离子差异 (SID) 较低。
研究概览
详细说明
协议说明：
- 所有符合纳入标准的婴儿将立即给予表面活性剂。 婴儿会做超声心动图，血气分析，血液样本，经皮监测。 之后婴儿将被随机分配，干预组将获得标准方案+肺复张操作（LRM），另一组仅获得标准方案。
- 肺复张操作 (LRM) 将通过每 3 分钟增加 PEEP 0.2 cm H2O 来完成，直到达到开启压力。 之后 PEEP 逐渐降低，直到达到关闭压力。 然后研究人员将恢复到开启压力 3 分钟，最终 PEEP 将恢复到高于关闭压力 0.2。
- 第 3 天（72 小时）婴儿出生后，研究人员将检测血清表面活性素蛋白-D、CD-31+ 和 CD-42b- 水平、血气、tc-pCO2 - PaCO2、tcO2 指数。
- 之后宝宝会在28天内观察发现支气管肺发育不良
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K)
- 电话号码：+62 85779153162
- 邮箱：adhitpi@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：DR.Dr. Risma K Kaban, Sp.A (K)
- 电话号码：+62 816902051
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 24-32周的早产儿。
- 辅助控制容积的婴儿保证 FiO2 > 30% 的通气，以达到 90-95% 的氧饱和度。
- 年龄小于 48 小时。
- 出生于 Cipto Mangunkusumo 医院和 Bunda Menteng 医院。
- 父母/监护人同意在签署知情同意书的情况下参与本研究。
排除标准：
- 出生体重<750克。
- 10 分钟时的 APGAR 分数 <5。
- 除动脉导管未闭或卵圆孔存在外先天性心脏病。
- 患有需要手术干预的先天性疾病（例如：
膈疝、肛门闭锁、食管闭锁、十二指肠闭锁。
出生时患有呼吸窘迫恶化的先天性疾病（例如
- 胎儿水肿、膈神经麻痹、胸壁异常、气道异常（例如：后鼻孔闭锁、喉管狭窄、腭裂。
- 先天性错误代谢病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺复张动作 (LRM) 组
肺复张操作 (LRM) 将通过每 3 分钟增加 PEEP 0.2 cm H2O 来完成，直到达到开启压力。
之后 PEEP 逐渐降低，直到达到关闭压力。
然后研究人员将恢复到打开压力 3 分钟，最终 PEEP 将恢复到高于关闭压力 0.2。
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涉及可能有助于逐渐肺部发育的设备的干预措施
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NO_INTERVENTION：无肺复张操作 (LRM) 组
另一组仅获得标准协议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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了解24-32周早产儿肺复张动作与支气管肺发育不良发生率的关系
大体时间：12周
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与对照组相比，采用肺复张术的早产儿（24-32 周）支气管肺发育不良的发生率较低。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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了解 24-32 周龄儿童的肺复张动作与其肺泡完整性（血清表面活性蛋白-D 水平）之间的关系
大体时间：12周
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与对照组相比，进行肺复张操作的早产儿（24-32 周）的血清表面活性素蛋白-D 水平较低。
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12周
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了解 24-32 周龄儿童的肺复张动作与其肺内皮完整性（CD-31+ 血清水平）之间的关系
大体时间：12周
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与对照组相比，进行肺复张操作的早产儿（24-32 周）的 CD-31+ 血清浓度较低。
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12周
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了解 24-32 周早产儿肺复张动作与其肺内皮完整性（CD-42b- 血清水平）之间的关系
大体时间：12周
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与对照组相比，采用肺复张策略的早产儿（24-32 周）的 CD-42b- 血清浓度较低。
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12周
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了解24-32周早产儿肺复张动作与微循环（氧指数）的关系
大体时间：12周
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与对照组相比，进行肺复张操作的早产儿（24-32 周）的氧指数更高。
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12周
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了解24-32周早产儿肺复张动作与微循环的关系（tc-pCO2 - PaCO2指数）
大体时间：12周
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采用肺复张术的早产儿（24-32 周）的经皮-动脉部分二氧化碳间隙低于对照组（小于 6 mmHg）。
微循环状态较好的婴儿经皮-动脉部分二氧化碳间隙小于 6 mmHg。
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12周
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了解24-32周早产儿肺复张动作与动脉导管未闭（PDA）发生率的关系显着
大体时间：12周
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早产儿（24-32 周）采用肺复张操作可使动脉导管未闭的发生率低于对照组。
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12周
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了解24-32周早产儿肺复张动作与其大循环的关系
大体时间：12周
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采用肺复张术的早产儿（24-32 周）将使左右心输出量高于对照组。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. R. Adhi T Perma Iskandar, Sp.A (K)、RSCMPerinatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blencowe H, Cousens S, Oestergaard MZ, Chou D, Moller AB, Narwal R, Adler A, Vera Garcia C, Rohde S, Say L, Lawn JE. National, regional, and worldwide estimates of preterm birth rates in the year 2010 with time trends since 1990 for selected countries: a systematic analysis and implications. Lancet. 2012 Jun 9;379(9832):2162-72. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60820-4.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Chu Y, Perin J, Zhu J, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of under-5 mortality in 2000-15: an updated systematic analysis with implications for the Sustainable Development Goals. Lancet. 2016 Dec 17;388(10063):3027-3035. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31593-8. Epub 2016 Nov 11. Erratum In: Lancet. 2017 May 13;389(10082):1884.
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有用的网址
- Heated, humidified high-flow nasal cannula vs. nasal CPAP in infants with moderate respiratory distress
- Serum surfactant protein D as a marker for bronchopulmonary dysplasia
- Experimental Ventilator-induced Lung Injury: Exacerbation by Positive End-Expiratory Pressure
- Transitional Hemodynamics in Preterm Neonates: Clinical Relevance
- Bronchopulmonary dysplasia: risk prediction models for very-lowbirth-weight infants
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月31日
初级完成 (预期的)
2022年10月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月14日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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